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Intraventrikulärer Rt-PA bei Patienten mit intraventrikulärer Blutung

24. März 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Intraventrikuläre Rt-PA-pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie

Dies ist eine Studie zur Bewertung, wie rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) bei Patienten mit intraventrikulärer Blutung (IVH) verwendet wird. rt-PA ist ein Medikament, das nachweislich Blut auflöst und es intraventrikulären Kathetern ermöglichen kann, über einen längeren Zeitraum wirksamer zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVH tritt in etwa 40 Prozent der Fälle von intrazerebralen Blutungen und in 15 Prozent der Fälle von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen auf. Beweise unterstützen einen starken Beitrag von IVH zu Morbidität und Mortalität nach Hirnblutung. Eine externe Ventrikeldrainage (EVD) ist ein klinisches Management erforderlich; EVD über einen intraventrikulären Katheter allein kann jedoch einen Großteil der Morbidität und Mortalität von IVH nicht verhindern. Diese Studie versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraventrikulären Thrombolyse unter Verwendung von rt-PA als Methode zur Entfernung dieses Blutes und zur Veränderung von Morbidität und Mortalität zu demonstrieren. Die Patienten erhalten alle 12 Stunden intraventrikuläre Injektionen von rt-PA oder Placebo. Sie werden prospektiv mit täglichen Kopf-CT-Scans während der Akutbehandlungsphase und erneut zwischen den Tagen 28 und 32 verfolgt.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutung (IVH), bestätigt durch CT-Scan
  • Mehr als 12 Stunden nach der Blutung
  • Hämatomgröße stabil durch CT-Scan
  • Post-IVH-Katheter-CT-Scan
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach der Blutung mit dem Studium beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Infratentorielle Blutung
  • Supratentorielle Blutung größer als 30 cc
  • Verdacht auf ungeclipptes Aneurysma
  • Verdacht auf arteriovenöse Fehlbildung
  • Jede schwere, komplizierte Krankheit (z. B. AIDS oder DNR)
  • Kardiovaskuläre Parameter, die die Studie verfälschen könnten (z. B. Myokardinfarkt, Lungenembolie, systemische Fibrinolyse)
  • Aktive innere Blutung
  • Anforderung an Heparindosen von mehr als 10.000 E/Tag
  • Gleichzeitiges Coumadin
  • Bekannte Allergie gegen rt-PA
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

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