Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire Rt-PA bij patiënten met intraventriculaire bloeding

24 maart 2015 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Intraventriculaire Rt-PA farmacokinetische en farmacodynamische studie

Dit is een studie om te evalueren hoe recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) wordt gebruikt bij patiënten met intraventriculaire bloeding (IVH). rt-PA is een medicijn waarvan is aangetoond dat het bloed oplost en waardoor intraventriculaire katheters gedurende een langere periode effectiever kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IVH komt voor bij ongeveer 40 procent van de gevallen van intracerebrale bloeding en 15 procent van de gevallen van aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Bewijs ondersteunt een sterke bijdrage van IVH aan morbiditeit en mortaliteit na hersenbloeding. Externe ventriculaire drainage (EVD) is vereist klinisch management; EVD via een intraventriculaire katheter alleen kan echter niet veel van de morbiditeit en mortaliteit van IVH voorkomen. Deze studie probeert de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van intraventriculaire trombolyse, met behulp van rt-PA, als een methode om dit bloed te verwijderen en de morbiditeit en mortaliteit te veranderen. Patiënten krijgen om de 12 uur intraventriculaire injecties met rt-PA of placebo. Ze zullen prospectief worden gevolgd met dagelijkse CT-scans van het hoofd tijdens de acute behandelingsfase en opnieuw tussen dag 28 en 32.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intraventriculaire bloeding (IVH) bevestigd door CT-scan
  • Meer dan 12 uur na de bloeding
  • Hematoomgrootte stabiel door CT-scan
  • Post-IVH katheter CT-scan
  • In staat om binnen 24 uur na bloeding te beginnen met studeren

Uitsluitingscriteria:

  • Infratentoriale bloeding
  • Supratentoriale bloeding groter dan 30 cc
  • Ongeclippeerd aneurysma vermoed
  • Arterioveneuze misvorming vermoed
  • Elke ernstige, complicerende ziekte (bijv. AIDS of DNR)
  • Cardiovasculaire parameters die de studie kunnen verstoren (bijv. Myocardinfarct, longembolie, systemische fibrinolyse)
  • Actieve interne bloeding
  • Vereiste voor heparinedoses van meer dan 10.000 E/dag
  • Gelijktijdige coumadine
  • Bekende allergie voor rt-PA
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren