Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokomorowe Rt-PA u pacjentów z krwotokiem dokomorowym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Dokomorowe badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Rt-PA

Jest to badanie mające na celu ocenę wykorzystania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) u pacjentów z krwotokiem dokomorowym (IVH). rt-PA jest lekiem, który, jak wykazano, rozpuszcza krew i może zwiększać skuteczność cewników dokomorowych przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IVH występuje w około 40 procentach przypadków krwotoku śródmózgowego i 15 procent przypadków krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka. Dowody potwierdzają silny udział IVH w chorobowości i śmiertelności po krwotoku mózgowym. Wymagany jest drenaż komór zewnętrznych (EVD) w postępowaniu klinicznym; jednak EVD przez sam cewnik dokomorowy nie zapobiega znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z IVH. Badanie to ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy dokomorowej z użyciem rt-PA jako metody usuwania tej krwi i zmiany chorobowości i śmiertelności. Pacjenci będą otrzymywać dokomorowe zastrzyki rt-PA lub placebo co 12 godzin. Będą oni śledzeni prospektywnie, wykonując codzienne tomografię komputerową głowy podczas ostrej fazy leczenia i ponownie między 28. a 32. dniem.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok śródkomorowy (IVH) potwierdzony tomografią komputerową
  • Ponad 12 godzin po krwawieniu
  • Rozmiar krwiaka stabilny w tomografii komputerowej
  • Tomografia komputerowa cewnika po IVH
  • Możliwość rozpoczęcia nauki w ciągu 24 godzin od wykrwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie podnamiotowe
  • Krwawienie nadnamiotowe większe niż 30 cm3
  • Podejrzenie niezakleszczonego tętniaka
  • Podejrzenie malformacji tętniczo-żylnej
  • Każda ciężka, komplikująca choroba (np. AIDS lub DNR)
  • Parametry sercowo-naczyniowe, które mogłyby zakłócić badanie (np. zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, systemowa fibrynoliza)
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Wymagania dotyczące dawek heparyny większych niż 10 000 j./dobę
  • Jednoczesna kumadyna
  • Znana alergia na rt-PA
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj