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Rt-PA Intraventricular em Pacientes com Hemorragia Intraventricular

24 de março de 2015 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Rt-PA Intraventricular

Este é um estudo para avaliar como o ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) é utilizado em pacientes com hemorragia intraventricular (HIV). O rt-PA é um medicamento que demonstrou dissolver o sangue e pode permitir que os cateteres intraventriculares sejam mais eficazes por um período de tempo mais longo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IVH ocorre em cerca de 40 por cento dos casos de hemorragia intracerebral e 15 por cento dos casos de hemorragia subaracnóidea aneurismática. Evidências apóiam uma forte contribuição da IVH para morbidade e mortalidade após hemorragia cerebral. A drenagem ventricular externa (DVE) é um manejo clínico necessário; no entanto, EVD via cateter intraventricular sozinho não consegue prevenir grande parte da morbidade e mortalidade de IVH. Este estudo busca demonstrar a segurança e a eficácia da trombólise intraventricular, utilizando o rt-PA, como método de retirada desse sangue e alteração da morbimortalidade. Os pacientes receberão injeções intraventriculares de rt-PA ou placebo a cada 12 horas. Eles serão acompanhados prospectivamente com tomografias computadorizadas diárias da cabeça durante a fase de tratamento agudo e novamente entre os dias 28 e 32.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia intraventricular (HIV) confirmada por tomografia computadorizada
  • Mais de 12 horas após o sangramento
  • Tamanho do hematoma estável pela tomografia computadorizada
  • Tomografia computadorizada pós-IVH
  • Capaz de começar o estudo dentro de 24 horas após o sangramento

Critério de exclusão:

  • sangramento infratentorial
  • Sangramento supratentorial maior que 30 cc
  • Suspeita de aneurisma não clipado
  • Suspeita de malformação arteriovenosa
  • Qualquer doença grave e complicada (por exemplo, AIDS ou DNR)
  • Parâmetros cardiovasculares que podem confundir o estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, fibrinólise sistêmica)
  • Hemorragia interna ativa
  • Necessidade de doses de heparina superiores a 10.000 U/dia
  • coumadina concomitante
  • Alergia conhecida ao rt-PA
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

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