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Rt-PA intraventricolare in pazienti con emorragia intraventricolare

24 marzo 2015 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio farmacocinetico e farmacodinamico Rt-PA intraventricolare

Questo è uno studio per valutare come l'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante (rt-PA) viene utilizzato in pazienti con emorragia intraventricolare (IVH). rt-PA è un farmaco che ha dimostrato di dissolvere il sangue e può consentire ai cateteri intraventricolari di essere più efficaci per un periodo di tempo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IVH si verifica in circa il 40% dei casi di emorragia intracerebrale e nel 15% dei casi di emorragia subaracnoidea aneurismatica. Le prove supportano un forte contributo dell'IVH alla morbilità e alla mortalità dopo emorragia cerebrale. Il drenaggio ventricolare esterno (EVD) richiede una gestione clinica; tuttavia, l'EVD tramite catetere intraventricolare da solo non riesce a prevenire gran parte della morbilità e della mortalità dell'IVH. Questo studio cerca di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi intraventricolare, utilizzando rt-PA, come metodo per rimuovere questo sangue e alterare la morbilità e la mortalità. I pazienti riceveranno iniezioni intraventricolari di rt-PA o placebo ogni 12 ore. Saranno seguiti in modo prospettico con scansioni TC della testa giornaliere durante la fase di trattamento acuto e di nuovo tra i giorni 28 e 32.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intraventricolare (IVH) confermata dalla TAC
  • Più di 12 ore dopo il sanguinamento
  • Dimensione dell'ematoma stabile alla TAC
  • Scansione TC con catetere post-IVH
  • In grado di iniziare lo studio entro 24 ore dal sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento infratentoriale
  • Sanguinamento sopratentoriale superiore a 30 cc
  • Sospetto aneurisma non tagliato
  • Sospetta malformazione arterovenosa
  • Qualsiasi malattia grave e complicante (ad es. AIDS o DNR)
  • Parametri cardiovascolari che potrebbero confondere lo studio (ad esempio, infarto del miocardio, embolia polmonare, fibrinolisi sistemica)
  • Emorragia interna attiva
  • Requisito per dosi di eparina superiori a 10.000 U/giorno
  • Coumadin concomitante
  • Allergia nota a rt-PA
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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