脳室内出血患者における脳室内Rt-PA
2015年3月24日 更新者：Johns Hopkins University
脳室内 Rt-PA 薬物動態および薬力学研究
これは、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) が脳室内出血 (IVH) 患者でどのように利用されているかを評価する研究です。
rt-PA は、血液を溶解することが示されている薬剤であり、脳室内カテーテルの効果をより長期間持続させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
IVH は、脳内出血症例の約 40% および動脈瘤性くも膜下出血症例の 15% で発生します。 エビデンスは、IVH が脳出血後の罹患率と死亡率に大きく寄与していることを裏付けています。 外部心室ドレナージ (EVD) は、臨床管理が必要です。ただし、脳室内カテーテルを介した EVD だけでは、IVH の罹患率と死亡率の多くを防ぐことができません。 この研究は、この血液を除去し、罹患率と死亡率を変更する方法として、rt-PA を使用して脳室内血栓溶解療法の安全性と有効性を実証しようとしています。 患者は、12時間ごとにrt-PAまたはプラセボの脳室内注射を受けます。 それらは、急性期治療期間中および28日目から32日目の間に毎日の頭部CTスキャンで前向きに追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンで確認された脳室内出血（IVH）
- 出血後12時間以上
- CTスキャンで安定した血腫サイズ
- IVH後のカテーテルCTスキャン
- 出血から24時間以内に研究を開始できる
除外基準:
- テント下出血
- 30ccを超えるテント上出血
- アンクリッピング動脈瘤の疑い
- 動静脈奇形の疑い
- 重篤で複雑な病気（エイズやDNRなど）
- -研究を混乱させる可能性のある心血管パラメーター（例、心筋梗塞、肺塞栓、全身性線維素溶解）
- 活発な内出血
- -10,000 U /日を超えるヘパリン用量の要件
- 同時クマジン
- -rt-PAに対する既知のアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2002年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA)の臨床試験
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