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Rt-PA intraventricular en pacientes con hemorragia intraventricular

24 de marzo de 2015 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio farmacocinético y farmacodinámico de Rt-PA intraventricular

Este es un estudio para evaluar cómo se utiliza el activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) en pacientes con hemorragia intraventricular (HIV). El rt-PA es un fármaco que se ha demostrado que disuelve la sangre y puede permitir que los catéteres intraventriculares sean más efectivos durante un período de tiempo más prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Hiv ocurre en alrededor del 40 por ciento de los casos de hemorragia intracerebral y en el 15 por ciento de los casos de hemorragia subaracnoidea por aneurisma. La evidencia apoya una fuerte contribución de la Hiv a la morbilidad y mortalidad después de una hemorragia cerebral. Se requiere manejo clínico de drenaje ventricular externo (DVE); sin embargo, la EVE a través de un catéter intraventricular por sí sola no logra prevenir gran parte de la morbilidad y mortalidad de la Hiv. Este estudio busca demostrar la seguridad y eficacia de la trombólisis intraventricular, utilizando rt-PA, como método para remover esta sangre y alterar la morbimortalidad. Los pacientes recibirán inyecciones intraventriculares de rt-PA o placebo cada 12 horas. Se les hará un seguimiento prospectivo con tomografías computarizadas diarias de la cabeza durante la fase de tratamiento agudo y nuevamente entre los días 28 y 32.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intraventricular (HIV) confirmada por tomografía computarizada
  • Más de 12 horas después del sangrado
  • Tamaño del hematoma estable por tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada del catéter post-Hiv
  • Capaz de comenzar a estudiar dentro de las 24 horas posteriores al sangrado

Criterio de exclusión:

  • Sangrado infratentorial
  • Sangrado supratentorial mayor de 30 cc
  • Sospecha de aneurisma no clipado
  • Sospecha de malformación arteriovenosa
  • Cualquier enfermedad grave que complique (p. ej., SIDA o DNR)
  • Parámetros cardiovasculares que podrían confundir el estudio (p. ej., infarto de miocardio, embolia pulmonar, fibrinólisis sistémica)
  • Sangrado interno activo
  • Requerimiento de dosis de heparina superiores a 10.000 U/día
  • Coumadin concurrente
  • Alergia conocida a rt-PA
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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