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Rt-PA intraventriculaire chez les patients présentant une hémorragie intraventriculaire

24 mars 2015 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique Rt-PA intraventriculaire

Il s'agit d'une étude visant à évaluer comment l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) est utilisé chez les patients présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH). Le rt-PA est un médicament dont il a été démontré qu'il dissout le sang et peut permettre aux cathéters intraventriculaires d'être plus efficaces pendant une plus longue période.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'HIV survient dans environ 40 % des cas d'hémorragie intracérébrale et 15 % des cas d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Les preuves soutiennent une forte contribution de l'HIV à la morbidité et à la mortalité après une hémorragie cérébrale. Le drainage ventriculaire externe (EVD) est une prise en charge clinique requise ; cependant, l'EVD via un cathéter intraventriculaire seul ne parvient pas à prévenir une grande partie de la morbidité et de la mortalité de l'HIV. Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse intraventriculaire, en utilisant le rt-PA, comme méthode d'élimination de ce sang et de modification de la morbidité et de la mortalité. Les patients recevront des injections intraventriculaires de rt-PA ou de placebo toutes les 12 heures. Ils seront suivis de manière prospective avec des tomodensitogrammes quotidiens de la tête pendant la phase de traitement aigu et à nouveau entre les jours 28 et 32.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intraventriculaire (HIV) confirmée par tomodensitométrie
  • Plus de 12 heures après le saignement
  • Taille de l'hématome stable par tomodensitométrie
  • TDM par cathéter post-IVH
  • Capable de commencer à étudier dans les 24 heures suivant le saignement

Critère d'exclusion:

  • Saignement sous-tentoriel
  • Saignement supratentoriel supérieur à 30 cc
  • Anévrisme non clippé suspecté
  • Malformation artério-veineuse suspectée
  • Toute maladie grave et compliquée (par exemple, SIDA ou DNR)
  • Paramètres cardiovasculaires pouvant fausser l'étude (par exemple, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, fibrinolyse systémique)
  • Saignement interne actif
  • Nécessité de doses d'héparine supérieures à 10 000 U/jour
  • Coumadin simultané
  • Allergie connue au rt-PA
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2002

Première publication (Estimation)

11 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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