- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029315
Rt-PA intraventriculaire chez les patients présentant une hémorragie intraventriculaire
Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique Rt-PA intraventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HIV survient dans environ 40 % des cas d'hémorragie intracérébrale et 15 % des cas d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Les preuves soutiennent une forte contribution de l'HIV à la morbidité et à la mortalité après une hémorragie cérébrale. Le drainage ventriculaire externe (EVD) est une prise en charge clinique requise ; cependant, l'EVD via un cathéter intraventriculaire seul ne parvient pas à prévenir une grande partie de la morbidité et de la mortalité de l'HIV. Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse intraventriculaire, en utilisant le rt-PA, comme méthode d'élimination de ce sang et de modification de la morbidité et de la mortalité. Les patients recevront des injections intraventriculaires de rt-PA ou de placebo toutes les 12 heures. Ils seront suivis de manière prospective avec des tomodensitogrammes quotidiens de la tête pendant la phase de traitement aigu et à nouveau entre les jours 28 et 32.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie intraventriculaire (HIV) confirmée par tomodensitométrie
- Plus de 12 heures après le saignement
- Taille de l'hématome stable par tomodensitométrie
- TDM par cathéter post-IVH
- Capable de commencer à étudier dans les 24 heures suivant le saignement
Critère d'exclusion:
- Saignement sous-tentoriel
- Saignement supratentoriel supérieur à 30 cc
- Anévrisme non clippé suspecté
- Malformation artério-veineuse suspectée
- Toute maladie grave et compliquée (par exemple, SIDA ou DNR)
- Paramètres cardiovasculaires pouvant fausser l'étude (par exemple, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, fibrinolyse systémique)
- Saignement interne actif
- Nécessité de doses d'héparine supérieures à 10 000 U/jour
- Coumadin simultané
- Allergie connue au rt-PA
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-R-2018-01
- FD-R-002018-01
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