Studie u dospělých a dětských pacientů s cystickou fibrózou
13. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie Ph 1b/2a k posouzení hladin INS37217 a léčby placebem s maximální tolerovanou dávkou podávanou inhalací prostřednictvím nebulizéru Pari LC Star u dospělých a dětských pacientů s CF
Účelem této skupinové studie se stoupající dávkou je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky vícenásobných dávek INS37217 a placeba, po nichž následuje pětidenní léčba dvakrát denně s maximální tolerovanou dávkou podávanou inhalací přes nebulizér Pari LC Star u dospělých a pediatrických pacientů. pacientů s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 40–70 % (dospělí)
- FEV1 >/=50 % (pediatrie)
- saturace kyslíkem > 90 %
- klinicky stabilní
- ochoten zůstat přes noc
Kritéria vyloučení:
- abnormální funkce ledvin nebo jater
- užívající kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den nebo 20 mg každý druhý den
- dostávali intravenózně nebo ve formě aerosolu antibiotika 1 týden před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
posoudit bezpečnost a snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
posoudit účinky INS37217 na hmotnost sputa a symptomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .