Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne og pædiatriske patienter med cystisk fibrose

13. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Ph 1b/2a undersøgelse til vurdering af niveauer af INS37217 og placebobehandling med maksimal tolereret dosis administreret ved inhalation via Pari LC Star-nebulisatoren hos voksne og pædiatriske CF-patienter

Formålet med dette stigende dosisgruppestudie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af multiple dosisniveauer af INS37217 og placebo efterfulgt af fem dages behandling to gange dagligt med maksimal tolereret dosis administreret ved inhalation via Pari LC Star-forstøveren til voksne og børn patienter med cystisk fibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 40-70 % (voksne)
  • FEV1 >/=50 % (pædiatri)
  • iltmætning >90 %
  • klinisk stabil
  • villig til at overnatte

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nyre- eller leverfunktion
  • får kortikosteroider over 10 mg/dag eller 20 mg hver anden dag
  • modtaget intravenøs eller aerosoliseret antibiotika 1 uge før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
vurdere sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vurdere virkningerne af INS37217 på sputumvægt og symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2002

Først opslået (Skøn)

30. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med denufosol tetrasodium (INS37217) Inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner