Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij volwassen en pediatrische patiënten met cystische fibrose

13 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Ph 1b/2a-onderzoek om de niveaus van INS37217- en placebobehandeling te beoordelen met maximaal getolereerde dosis toegediend door inhalatie via de Pari LC Star-vernevelaar bij volwassen en pediatrische CF-patiënten

Het doel van dit groepsonderzoek met oplopende dosis is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van meerdere dosisniveaus van INS37217 en placebo, gevolgd door een behandeling van vijf dagen tweemaal daags met de maximaal getolereerde dosis toegediend door inhalatie via de Pari LC Star-vernevelaar bij volwassenen en kinderen. patiënten met cystische fibrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1 40-70% (volwassenen)
  • FEV1 >/=50% (pediatrie)
  • zuurstofverzadiging >90%
  • klinisch stabiel
  • bereid om te overnachten

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale nier- of leverfunctie
  • corticosteroïden krijgen van meer dan 10 mg/dag of 20 mg om de andere dag
  • kreeg 1 week voorafgaand aan de dosering intraveneuze of aerosol-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
effecten van INS37217 op het sputumgewicht en de symptomen beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op denufosol tetranatrium (INS37217) Inhalatie-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren