Een studie bij volwassen en pediatrische patiënten met cystische fibrose
13 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Ph 1b/2a-onderzoek om de niveaus van INS37217- en placebobehandeling te beoordelen met maximaal getolereerde dosis toegediend door inhalatie via de Pari LC Star-vernevelaar bij volwassen en pediatrische CF-patiënten
Het doel van dit groepsonderzoek met oplopende dosis is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van meerdere dosisniveaus van INS37217 en placebo, gevolgd door een behandeling van vijf dagen tweemaal daags met de maximaal getolereerde dosis toegediend door inhalatie via de Pari LC Star-vernevelaar bij volwassenen en kinderen. patiënten met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FEV1 40-70% (volwassenen)
- FEV1 >/=50% (pediatrie)
- zuurstofverzadiging >90%
- klinisch stabiel
- bereid om te overnachten
Uitsluitingscriteria:
- abnormale nier- of leverfunctie
- corticosteroïden krijgen van meer dan 10 mg/dag of 20 mg om de andere dag
- kreeg 1 week voorafgaand aan de dosering intraveneuze of aerosol-antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
effecten van INS37217 op het sputumgewicht en de symptomen beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .