成人和儿童囊性纤维化患者的研究
2015年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Ph 1b/2a 研究评估 INS37217 水平和安慰剂治疗水平，最大耐受剂量通过 Pari LC 星形雾化器吸入成人和儿童 CF 患者
这项递增剂量组研究的目的是评估多剂量水平的 INS37217 和安慰剂的安全性、耐受性和效果，然后在成人和儿童中通过 Pari LC Star 雾化器吸入最大耐受剂量进行为期五天、每天两次的治疗囊性纤维化患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FEV1 40-70%（成人）
- FEV1 >/=50%（儿科）
- 血氧饱和度>90%
- 临床稳定
- 愿意过夜
排除标准：
- 肾功能或肝功能异常
- 接受超过 10 毫克/天或每隔一天 20 毫克的皮质类固醇
- 给药前 1 周接受静脉内或雾化抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估安全性和耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 INS37217 对痰重量和症状的影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年4月29日
首次发布 (估计)
2002年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月13日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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