Uno studio in pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica
13 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio Ph 1b/2a per valutare i livelli di INS37217 e il trattamento con placebo con la dose massima tollerata somministrata per inalazione tramite il nebulizzatore Pari LC Star in pazienti CF adulti e pediatrici
Lo scopo di questo studio con gruppo di dose ascendente è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di livelli di dose multipli di INS37217 e placebo seguiti da un trattamento di cinque giorni due volte al giorno con la massima dose tollerata somministrata per inalazione tramite il nebulizzatore Pari LC Star in pazienti adulti e pediatrici pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 40-70% (adulti)
- FEV1 >/=50% (pediatria)
- saturazione di ossigeno >90%
- clinicamente stabile
- disposto a pernottare
Criteri di esclusione:
- funzionalità renale o epatica anomala
- ricevere corticosteroidi superiori a 10 mg/die o 20 mg a giorni alterni
- ricevuto antibiotici per via endovenosa o aerosol 1 settimana prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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valutare la sicurezza e la tollerabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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valutare gli effetti di INS37217 sul peso e sui sintomi dell'espettorato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-102
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