Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i voksne og pediatriske pasienter med cystisk fibrose

13. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ph 1b/2a-studie for å vurdere nivåer av INS37217 og placebobehandling med maksimal tolerert dose administrert ved inhalasjon via Pari LC Star-nebulisator hos voksne og pediatriske CF-pasienter

Formålet med denne stigende dosegruppestudien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av multiple dosenivåer av INS37217 og placebo etterfulgt av fem dagers behandling to ganger daglig med maksimal tolerert dose administrert ved inhalasjon via Pari LC Star-forstøveren hos voksne og barn. pasienter med cystisk fibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1 40–70 % (voksne)
  • FEV1 >/=50 % (pediatri)
  • oksygenmetning >90 %
  • klinisk stabil
  • villig til å overnatte

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nyre- eller leverfunksjon
  • får kortikosteroider over 10 mg/dag eller 20 mg annenhver dag
  • fikk intravenøs eller aerosolisert antibiotika 1 uke før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
vurdere sikkerhet og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vurdere effekten av INS37217 på sputumvekt og symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på denufosol tetrasodium (INS37217) inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere