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Eine Studie an erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose

13. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ph 1b/2a-Studie zur Bewertung der INS37217- und Placebo-Behandlung mit maximal tolerierter Dosis, verabreicht durch Inhalation über den Pari LC Star-Vernebler bei erwachsenen und pädiatrischen CF-Patienten

Der Zweck dieser Studie mit aufsteigenden Dosisgruppen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung mehrerer Dosen von INS37217 und Placebo zu bewerten, gefolgt von einer fünftägigen zweimal täglichen Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis, verabreicht durch Inhalation über den Pari LC Star-Vernebler bei Erwachsenen und Kindern Patienten mit Mukoviszidose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 40–70 % (Erwachsene)
  • FEV1 >/=50 % (Pädiatrie)
  • Sauerstoffsättigung >90 %
  • klinisch stabil
  • bereit, über Nacht zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Nieren- oder Leberfunktion
  • wenn Sie Kortikosteroide in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag erhalten
  • erhielten 1 Woche vor der Dosierung intravenöse oder aerosolierte Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Auswirkungen von INS37217 auf das Sputumgewicht und die Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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