Tutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on kystinen fibroosi
perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ph 1b/2a -tutkimus INS37217:n ja plasebohoidon tasojen arvioimiseksi Pari LC Star -sumuttimen kautta hengitettynä suurimmalla siedetyllä annoksella aikuisilla ja lapsilla CF-potilailla
Tämän nousevan annoksen ryhmätutkimuksen tarkoituksena on arvioida INS37217:n ja lumelääkkeen useiden annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia, joita seuraa viisi päivää kahdesti vuorokaudessa tapahtuva hoito, jossa suurin siedetty annos annetaan inhalaatiolla Pari LC Star -sumuttimen kautta aikuisilla ja lapsilla. potilaille, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1 40-70 % (aikuiset)
- FEV1 >/=50 % (pediatria)
- happisaturaatio >90 %
- kliinisesti stabiili
- valmis jäämään yöksi
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
- saavat kortikosteroideja yli 10 mg/vrk tai 20 mg joka toinen päivä
- sai suonensisäisiä tai aerosolimuotoisia antibiootteja 1 viikko ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida INS37217:n vaikutuksia ysköksen painoon ja oireisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset denufosolitetranatrium (INS37217) Inhalaatioliuos
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti