嚢胞性線維症の成人および小児患者を対象とした研究
2015年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人および小児CF患者を対象に、Pari LC Starネブライザーを介して吸入投与される最大耐量でのINS37217およびプラセボ治療のレベルを評価するPh 1b/2a研究
この用量漸増群研究の目的は、成人および小児を対象に、INS37217 とプラセボの複数用量レベルの安全性、忍容性、およびその後の 1 日 2 回 5 日間の最大耐量での吸入投与の効果を評価することです。嚢胞性線維症の患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1 40-70% (成人)
- FEV1 >/=50% (小児科)
- 酸素飽和度 >90%
- 臨床的に安定した
- 一晩滞在したい
除外基準:
- 腎機能または肝機能の異常
- 10mg/日または20mgを超えるコルチコステロイドを隔日投与している
- 投与の1週間前に抗生物質の静脈内投与またはエアロゾル化された抗生物質の投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と忍容性を評価する
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
喀痰重量および症状に対するINS37217の効果を評価する
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。