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Um estudo em pacientes adultos e pediátricos com fibrose cística

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo Ph 1b/2a para avaliar os níveis de tratamento com INS37217 e placebo com dose máxima tolerada administrada por inalação por meio do nebulizador Pari LC Star em pacientes adultos e pediátricos com FC

O objetivo deste estudo de grupo de dose ascendente é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos de níveis de dose múltipla de INS37217 e placebo seguidos por cinco dias de tratamento duas vezes ao dia com dose máxima tolerada administrada por inalação através do nebulizador Pari LC Star em adultos e crianças pacientes com fibrose cística

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • VEF1 40-70% (adultos)
  • VEF1 >/=50% (pediatria)
  • saturação de oxigênio > 90%
  • clinicamente estável
  • disposto a pernoitar

Critério de exclusão:

  • função renal ou hepática anormal
  • recebendo corticosteroides acima de 10 mg/dia ou 20 mg em dias alternados
  • recebeu antibióticos intravenosos ou em aerossol 1 semana antes da administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
avaliar a segurança e tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
avaliar os efeitos do INS37217 no peso e sintomas do escarro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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