Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på vuxna och pediatriska patienter med cystisk fibros

13 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ph 1b/2a-studie för att bedöma nivåer av INS37217 och placebobehandling med maximal tolererad dos administrerad genom inhalation via Pari LC Star Nebulizer hos vuxna och pediatriska CF-patienter

Syftet med denna stigande dosgruppstudie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av multipla dosnivåer av INS37217 och placebo följt av fem dagars behandling två gånger dagligen med maximal tolererad dos administrerad genom inhalation via Pari LC Star-nebulisatorn hos vuxna och barn patienter med cystisk fibros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FEV1 40–70 % (vuxna)
  • FEV1 >/=50 % (pediatrik)
  • syremättnad >90 %
  • kliniskt stabil
  • villig att stanna över natten

Exklusions kriterier:

  • onormal njur- eller leverfunktion
  • får kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag eller 20 mg varannan dag
  • fick intravenös eller aerosoliserad antibiotika 1 vecka före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
bedöma säkerhet och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
bedöma effekterna av INS37217 på sputumvikt och symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2002

Första postat (Uppskatta)

30 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på denufosol tetrasodium (INS37217) Inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera