Badanie u pacjentów dorosłych i dzieci z mukowiscydozą
13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie Ph 1b/2a w celu oceny poziomów INS37217 i leczenia placebo maksymalną tolerowaną dawką podawaną wziewnie przez nebulizator Pari LC Star u dorosłych i dzieci chorych na mukowiscydozę
Celem tego badania grupowego z rosnącą dawką jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skutków wielokrotnych poziomów dawek INS37217 i placebo, po których następuje pięć dni leczenia dwa razy dziennie maksymalną tolerowaną dawką podawaną przez inhalację za pomocą nebulizatora Pari LC Star u dorosłych i dzieci pacjentów z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FEV1 40-70% (dorośli)
- FEV1 >/=50% (pediatria)
- nasycenie tlenem >90%
- stabilny klinicznie
- chętny na nocleg
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- otrzymujących kortykosteroidy w dawce przekraczającej 10 mg na dobę lub 20 mg co drugi dzień
- otrzymywali antybiotyki dożylnie lub w aerozolu 1 tydzień przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ocenić wpływ INS37217 na masę plwociny i objawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .