Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální vinkristin pro pediatrické a dospívající pacienty s relapsem malignit

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Lipozomální vinkristin fáze II pro pediatrické a dospívající pacienty s relapsem malignit

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda léčba lipozomálním vinkristinem může zmenšit nebo zpomalit růst pacientovy rakoviny. Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před a během léčby budou pacienti absolvovat vyšetření. Ty mohou zahrnovat krevní testy, testy moči, testy kostní dřeně, testy centrálního nervového systému, rentgenové snímky nebo MRI/CT test. Ty jsou potřebné k měření klinického stavu a pokroku pacienta. Fyzické vyšetření a krevní testy (asi 2 čajové lžičky) se budou opakovat alespoň jednou týdně.

Vzhledem k tomu, že přípravek Liposomal Vincristin může tělu bránit ve vytváření a/nebo udržování nových krvinek, budou pacienti před léčbou také testováni na virus lidské imunodeficience (virus AIDS), což je krevní test ke zjištění přítomnosti protilátek proti viru AIDS. Za účelem získání povolení k tomuto testu bude dán samostatný informovaný souhlas k podpisu. Pacientky mohou být také požádány, aby před zahájením léčby provedly těhotenský test z moči, protože není známo, jak může lék ovlivnit nenarozené dítě.

Pacienti budou dostávat lipozomální vinkristin centrálním žilním katetrem (plastová hadička obvykle zavedená pod klíční kost) po dobu jedné hodiny, jednou za 14 dní, + 2 dny. Pacientovi bude také podán lékový dokusát v den zahájení podávání lipozomálního vinkristinu. To se provádí, aby se zabránilo zácpě jako vedlejšímu účinku.

Všichni pacienti, kteří vykazují pokračující odpověď nebo stabilní onemocnění bez závažných vedlejších účinků, mohou pokračovat v léčbě lipozomálním vinkristinem po dobu až 24 měsíců. U pacientů se solidními nádory a lymfomy bude každých 8 týdnů prováděno rentgenové vyšetření, aby se sledovala progrese jejich nádoru. Pacientům s leukémií bude po prvním a druhém měsíci léčby a poté každých 8 týdnů proveden odběr kostní dřeně a biopsie.

Toto je výzkumná studie. FDA povolila použití studovaného léku ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Do UTMDACC bude zapsáno až 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivujícími malignitami v následujících vrstvách: (Od 9. 1. 2002 zůstanou vrstvy sarkomu měkkých tkání otevřené pro přírůstek nových pacientů. Vrstvy uvedené v b, c, d, e budou uzavřeny pro vstup).

    1. sarkom měkkých tkání
    2. kostní sarkom (VSTUP UZAVŘEN OD 9. 1. 2002)
    3. Wilmsův nádor (VSTUP UZAVŘEN OD 9. 1. 2002)
    4. lymfom (VSTUP UZAVŘEN OD 9. 1. 2002)
    5. leukémie (VSTUP UZAVŘEN OD 9. 1. 2002)
  • Výkonnostní stav: Zubrod méně než 3. Pacienti s dlouhodobou omezenou pohyblivostí vyžadující použití invalidního vozíku budou pro účely tohoto protokolu považováni za ambulantní.
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění radiologicky.
  • Žádná protirakovinná léčba během posledních 3 týdnů.
  • ANC větší nebo rovno 500; krevní destičky větší nebo rovné 50 000; bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl; SGPT menší nebo rovna 4x horní normální hranici; kreatinin nižší nebo roven 2x normálu. Pacienti s infiltrativním onemocněním kostní dřeně mohou být zařazeni bez ohledu na ANC nebo krevní destičky.
  • Pacienti mohou být zařazeni po BMT nebo PSCT, pokud splňují všechna výše uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní.
  • Závažné interkurentní onemocnění, aktivní infekce nebo druhá rakovina kromě bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Způsobilé pro léčbu s vyšší prioritou.
  • Těhotenství.
  • Senzorická nebo motorická dysfunkce 3. nebo 4. stupně kvůli předchozím vinca alkaloidům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální vinkristin
Lék: Lipozomální vinkristin
Vincristin Sulfate Liposom Injection (VSLI) podávaná centrálním žilním katetrem v dávce 2,0 mg/m2 po dobu 60 minut každých 14 dní + 2 dny
Ostatní jména:
  • Vinkristin sulfátový lipozom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Odpověď definovaná jako úplná odpověď nebo částečná odpověď.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Inex Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P99-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit