Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás vinkrisztin kiújult rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegek számára

2018. október 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú liposzómás vinkrisztin kiújult rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegek számára

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a liposzómás vinkrisztinnel végzett kezelés csökkentheti-e vagy lassíthatja-e a beteg rákjának növekedését. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés előtt és alatt a betegeket kivizsgálják. Ezek lehetnek vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, csontvelő-vizsgálatok, központi idegrendszeri vizsgálatok, röntgensugarak vagy MRI/CT-vizsgálat. Ezek szükségesek a beteg klinikai állapotának és előrehaladásának méréséhez. A fizikális vizsgálatot és a vérvizsgálatokat (körülbelül 2 teáskanál) hetente legalább egyszer meg kell ismételni.

Mivel a liposzómás vinkrisztin megakadályozhatja a szervezetet abban, hogy új vérsejteket termeljen és/vagy megtartson, a kezelés előtt a betegeket humán immundeficiencia vírus (AIDS vírus) teszten is elvégzik, amely egy vérvizsgálat az AIDS vírus elleni antitestek jelenlétének kimutatására. A teszthez való engedély megszerzéséhez külön tájékoztatáson alapuló beleegyezés kerül aláírásra. Előfordulhat, hogy a nőbetegeknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lehet a születendő gyermekre.

A betegek liposzómás vinkrisztint kapnak egy központi vénás katéteren keresztül (egy műanyag cső, amelyet általában a gallércsont alá helyeznek be) egy órán keresztül, 14 naponként + 2 naponként. A liposzómális vinkrisztin kezelés megkezdésének napján a betegek a gyógyszer dokuzátot is megkapják. Ez azért történik, hogy megpróbálják megelőzni a székrekedést, mint mellékhatást.

Minden olyan beteg, aki tartós választ mutat, vagy súlyos mellékhatások nélkül stabil betegséget mutat, továbbra is kaphat liposzómás vinkrisztint 24 hónapig. A szolid daganatos és limfómás betegeknél 8 hetente röntgenfelvételt készítenek a daganat progressziójának nyomon követésére. A leukémiás betegeknél a kezelés első és második hónapja után, majd 8 hetente csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA engedélyezte a vizsgált gyógyszer kutatási célú felhasználását. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 30 beteg kerül be az UTMDACC-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult rosszindulatú daganatos betegek a következő rétegekben: (2002.09.01-től a lágyrész-szarkóma rétegek nyitva maradnak az új betegek felhalmozására. A b, c, d, e pontokban felsorolt ​​rétegek nem léphetnek be.

    1. lágyrész szarkóma
    2. csontszarkóma (BELÉPÉS ZÁRVA 2002. 01. 09-ÉTŐL)
    3. Wilms-daganat (2002. 01. 09-től BELÉPÉS ZÁRVA)
    4. limfóma (2002. 01. 09-től BELÉPÉS ZÁRVA)
    5. leukémia (2002. 01. 09-től BELÉPÉS ZÁRVA)
  • Teljesítmény státusz: Zubrod kevesebb, mint 3. A hosszan tartó mozgáskorlátozott, kerekesszék használatát igénylő betegek járóbetegnek minősülnek e protokoll szempontjából.
  • Radiológiailag kétdimenziósan mérhető betegség.
  • Nem kapott rákellenes kezelést az elmúlt 3 hétben.
  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 500; 50 000-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérlemezkék; bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl; SGPT kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 4-szerese; kreatininszintje a normálérték 2-szerese vagy egyenlő. A csontvelő-infiltratív betegségben szenvedő betegek az ANC-től vagy a vérlemezkék számától függetlenül jelentkezhetnek.
  • A betegek BMT vagy PSCT után is beiratkozhatnak, ha megfelelnek a fenti jogosultsági feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív.
  • Súlyos interkurrens betegség, aktív fertőzések vagy második rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot.
  • Magasabb prioritású kezelésre jogosult.
  • Terhesség.
  • 3. vagy 4. fokozatú szenzoros vagy motoros diszfunkció a korábbi vinca alkaloidok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás vinkrisztin
Drog: Liposzómás vinkrisztin
Vincristine Sulfate Liposome Injection (VSLI) centrális vénás katéteren keresztül 2,0 mg/m2 mennyiségben, 60 perc alatt, 14 naponként + 2 naponként
Más nevek:
  • Vinkrisztin-szulfát liposzóma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Teljes válaszként vagy részleges válaszként definiált válasz.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Inex Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P99-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás vinkrisztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel