- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00038207
재발성 악성종양이 있는 소아 및 청소년 환자를 위한 리포솜 빈크리스틴
재발성 악성 종양이 있는 소아 및 청소년 환자를 위한 제2상 리포솜 빈크리스틴
연구 개요
상세 설명
치료 전과 치료 중에 환자는 검사를 받게 됩니다. 여기에는 혈액 검사, 소변 검사, 골수 검사, 중추신경계 검사, X-레이 또는 MRI/CT 검사가 포함될 수 있습니다. 이는 환자의 임상 상태와 진행 상황을 측정하는 데 필요합니다. 신체 검사와 혈액 검사(약 2티스푼)는 매주 최소 한 번 반복됩니다.
리포솜 빈크리스틴은 신체가 새로운 혈액 세포를 생성 및/또는 유지하는 것을 방지할 수 있으므로 치료 전에 환자는 AIDS 바이러스에 대한 항체의 존재를 감지하는 혈액 검사인 인간 면역결핍 바이러스(AIDS 바이러스) 검사를 받게 됩니다. 이 테스트에 대한 허가를 얻기 위해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 약물이 태아에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알려지지 않았기 때문에 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
환자는 중심 정맥 카테터(보통 쇄골 아래에 삽입되는 플라스틱 튜브)를 통해 14일 + 2일에 한 번씩 1시간에 걸쳐 리포솜 빈크리스틴을 투여받게 됩니다. 환자는 또한 리포솜 빈크리스틴이 시작되는 날까지 약물 도큐세이트를 투여받게 됩니다. 이것은 부작용으로 변비를 예방하기 위해 수행됩니다.
주요 부작용 없이 지속적인 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 모든 환자는 최대 24개월 동안 리포솜 빈크리스틴을 계속 투여받을 수 있습니다. 고형 종양 및 림프종 환자는 종양의 진행을 추적하기 위해 8주마다 X-레이를 촬영합니다. 백혈병 환자는 치료 첫 달과 두 번째 달, 그리고 매 8주마다 골수 흡인과 생검을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 연구에서 연구 약물의 사용을 승인했습니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 30명의 환자가 UTMDACC에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 계층에서 재발성 악성 종양이 있는 환자: (09/01/02부터 연조직 육종 계층은 새로운 환자 발생을 위해 열려 있습니다. b, c, d, e에 나열된 계층은 항목이 닫힙니다).
- 연조직 육종
- 뼈 육종(09/01/02부터 등록 마감)
- 윌름스 종양(09/01/02부터 등록 마감)
- 림프종(09/01/02부터 등록 마감)
- 백혈병(09/01/02부터 등록 마감)
- 수행 상태: Zubrod 3 미만. 휠체어 사용이 필요한 장기간 이동 제한이 있는 환자는 이 프로토콜의 목적을 위해 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 방사선학적으로 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 지난 3주 동안 항암 치료를 받지 않았습니다.
- 500 이상의 ANC; 50,000 이상의 혈소판; 1.5mg/dl 이하의 빌리루빈; SGPT는 4 x 정상 상한보다 작거나 같습니다. 크레아티닌이 정상의 2배 이하입니다. 골수 침윤성 질환이 있는 환자는 ANC 또는 혈소판에 관계없이 입력할 수 있습니다.
- 위의 자격 기준을 모두 충족하는 환자는 BMT 또는 PSCT 후에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 양성.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 심각한 병발성 질환, 활동성 감염 또는 2차 암.
- 우선 순위가 높은 치료를 받을 수 있습니다.
- 임신.
- 이전 빈카 알칼로이드로 인한 3등급 또는 4등급 감각 또는 운동 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 빈크리스틴
|
14일 + 2일마다 60분에 걸쳐 중심 정맥 카테터를 통해 2.0 mg/m2로 Vincristine Sulfate Liposome 주사(VSLI) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작 후 3개월
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완전한 응답 또는 부분 응답으로 정의된 응답.
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치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P99-401
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