Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen vinkristiini lapsi- ja nuorisopotilaille, joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II liposomaalinen vinkristiini lapsi- ja nuorisopotilaille, joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liposomaalisella vinkristiinilääkehoito kutistaa tai hidastaa potilaan syövän kasvua. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoitoa ja sen aikana potilaille tehdään tutkimuksia. Näitä voivat olla verikokeet, virtsakokeet, luuydintestit, keskushermostotutkimukset, röntgenkuvat tai MRI/CT-testit. Näitä tarvitaan potilaan kliinisen tilan ja edistymisen mittaamiseksi. Fyysinen koe ja verikokeet (noin 2 teelusikallista) toistetaan vähintään kerran viikossa.

Koska liposomaalinen vinkristiini voi estää kehoa tuottamasta ja/tai säilyttämästä uusia verisoluja, potilaille tehdään ennen hoitoa myös ihmisen immuunikatovirus (AIDS-virus) -testi, verikoe AIDS-viruksen vasta-aineiden havaitsemiseksi. Allekirjoitettavaksi annetaan erillinen tietoinen suostumus luvan saamiseksi tähän testiin. Naispotilailta voidaan myös vaatia virtsaraskaustestiä ennen hoidon aloittamista, koska ei tiedetä, miten lääke voi vaikuttaa sikiöön.

Potilaat saavat liposomaalista vinkristiiniä keskuslaskimokatetrin kautta (muoviputki, joka asetetaan tavallisesti kaulusluun alle) tunnin ajan, kerran 14 päivässä, + 2 päivää. Potilaalle annetaan myös lääkedokusaattia liposomaalisen vinkristiinin aloituspäivänä. Tällä pyritään estämään ummetusta sivuvaikutuksena.

Kaikki potilaat, joilla on jatkuva vaste tai stabiili sairaus ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, voivat jatkaa liposomaalista vinkristiiniä jopa 24 kuukauden ajan. Potilaille, joilla on kiinteä kasvain ja lymfooma, tehdään röntgenkuvat 8 viikon välein kasvaimen etenemisen seuraamiseksi. Leukemiapotilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ensimmäisen ja toisen hoitokuukauden jälkeen ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tutkimuslääkkeen käytön tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Jopa 30 potilasta otetaan mukaan UTMDACC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia seuraavissa kerroksissa: (1.9.2002 alkaen pehmytkudossarkooman kerrokset ovat avoinna uusille potilaille. Kohdissa b, c, d ja e luetellut kerrokset suljetaan pääsyltä).

    1. pehmytkudossarkooma
    2. luusarkooma (SULJETTU SISÄÄNPÄÄSY 9.1.2002)
    3. Wilmsin kasvain (SULJETTU PÄÄSY 9.1.2002)
    4. lymfooma (SULJETTU SISÄÄNPÄÄSY 9.1.2002)
    5. leukemia (SULJETTU SISÄÄNPÄÄSY 9.1.2002)
  • Suorituskykytila: Zubrod alle 3. Potilaat, joilla on pitkäaikainen liikuntarajoitteisuus ja jotka vaativat pyörätuolin käyttöä, katsotaan liikkuvaksi tämän protokollan tarkoituksia varten.
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus radiologisesti.
  • Ei syöpähoitoa viimeisen 3 viikon aikana.
  • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 500; verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000; bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 4 x normaalin yläraja; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaali. Potilaat, joilla on luuytimen infiltratiivinen sairaus, voidaan ottaa ANC:stä tai verihiutaleista riippumatta.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan BMT:n tai PSCT:n jälkeen, jos he täyttävät kaikki yllä olevat kelpoisuusehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen.
  • Vakava väliaikainen sairaus, aktiiviset infektiot tai toinen syöpä paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Oikeus korkeamman prioriteetin hoitoon.
  • Raskaus.
  • Asteen 3 tai 4 sensorinen tai motorinen toimintahäiriö, joka johtuu aiemmista vinca-alkaloideista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen vinkristiini
Lääke: Liposomaalinen vinkristiini
Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio (VSLI) annetaan keskuslaskimokatetrin kautta 2,0 mg/m2 60 minuutin aikana 14 päivän välein + 2 päivää
Muut nimet:
  • Vinkristiinisulfaattiliposomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vastaus määritellään täydelliseksi vastaukseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Inex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P99-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen vinkristiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa