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Vincristina Lipossomal para Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Recidiva de Malignidades

30 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Vincristina Lipossomal Fase II para Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Recidiva de Malignidades

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o tratamento com a droga lipossomal vincristina pode diminuir ou retardar o crescimento do câncer do paciente. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes e durante o tratamento os pacientes serão submetidos a exames. Estes podem incluir exames de sangue, testes de urina, testes de medula óssea, testes do sistema nervoso central, raios-x ou teste de ressonância magnética / tomografia computadorizada. Estes são necessários para medir a condição clínica e o progresso do paciente. Um exame físico e exames de sangue (cerca de 2 colheres de chá) serão repetidos pelo menos uma vez por semana.

Uma vez que a Vincristina Lipossomal pode impedir o corpo de produzir e/ou manter novas células sanguíneas, antes do tratamento, os pacientes também farão um teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (vírus da AIDS), um exame de sangue para detectar a presença de anticorpos para o vírus da AIDS. Um consentimento informado separado será dado para ser assinado, a fim de obter permissão para este teste. As pacientes do sexo feminino também podem ser obrigadas a fazer um teste de gravidez na urina antes do início do tratamento, pois não se sabe como o medicamento pode afetar o feto.

Os pacientes receberão vincristina lipossomal através de um cateter venoso central (um tubo de plástico geralmente inserido sob a clavícula) durante uma hora, uma vez a cada 14 dias, + 2 dias. O paciente também receberá o medicamento docusato no dia em que a vincristina lipossomal for iniciada. Isso é feito para tentar prevenir a constipação como efeito colateral.

Todos os pacientes que apresentam uma resposta contínua ou doença estável sem efeitos colaterais importantes podem continuar a receber vincristina lipossomal por até 24 meses. Pacientes com tumores sólidos e linfoma farão radiografias a cada 8 semanas para acompanhar a progressão do tumor. Os pacientes com leucemia farão um aspirado e uma biópsia da medula óssea após o primeiro e o segundo meses de tratamento e, a seguir, a cada 8 semanas.

Este é um estudo investigativo. A FDA autorizou o uso do medicamento do estudo em pesquisa. Até 60 pacientes participarão deste estudo. Até 30 pacientes serão inscritos no UTMDACC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias recidivantes nos seguintes estratos: (A partir de 01/09/02, os estratos de sarcoma de tecidos moles permanecerão abertos para inclusão de novos pacientes. Os estratos listados em b, c, d, e serão fechados para entrada).

    1. sarcoma de partes moles
    2. sarcoma ósseo (FECHADO À ENTRADA EM 09/01/02)
    3. Tumor de Wilms (FECHADO PARA ENTRADA EM 09/01/02)
    4. linfoma (FECHADO PARA ENTRADA EM 09/01/02)
    5. leucemia (FECHADO PARA ENTRADA EM 09/01/02)
  • Status de desempenho: Zubrod menor que 3. Os pacientes com mobilidade limitada de longa data que requerem o uso de uma cadeira de rodas serão considerados ambulatoriais para o propósito deste protocolo.
  • Doença mensurável bidimensionalmente radiologicamente.
  • Nenhum tratamento anti-câncer nas últimas 3 semanas.
  • ANC maior ou igual a 500; plaquetas maiores ou iguais a 50.000; bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dl; SGPT menor ou igual a 4 x limite superior normal; creatinina menor ou igual a 2 x normal. Pacientes com doença infiltrativa da medula óssea podem ser admitidos independentemente de ANC ou plaquetas.
  • Os pacientes podem ser inscritos após BMT ou PSCT se atenderem a todos os critérios de elegibilidade acima.

Critério de exclusão:

  • HIV positivo.
  • Doença intercorrente grave, infecções ativas ou segundo câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
  • Elegível para tratamento de maior prioridade.
  • Gravidez.
  • Disfunção sensorial ou motora de grau 3 ou 4 devido a alcaloides da vinca anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vincristina Lipossomal
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Injeção de lipossoma de sulfato de vincristina (VSLI) administrado por meio de um cateter venoso central a 2,0 mg/m2 durante 60 minutos a cada 14 dias + 2 dias
Outros nomes:
  • Lipossoma Sulfato De Vincristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Resposta definida como Resposta Completa ou Resposta Parcial.
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Inex Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P99-401

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