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Vincristina liposomal para pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recidivantes

30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Vincristina liposomal de fase II para pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recidivantes

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el tratamiento con el fármaco vincristina liposomal puede reducir o retardar el crecimiento del cáncer del paciente. También se estudiará la seguridad de este fármaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes y durante el tratamiento se realizarán exámenes a los pacientes. Estos pueden incluir análisis de sangre, análisis de orina, pruebas de médula ósea, pruebas del sistema nervioso central, radiografías o pruebas de MRI/CT. Estos son necesarios para medir la condición clínica y el progreso del paciente. Se repetirá un examen físico y análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) al menos una vez por semana.

Dado que la vincristina liposomal puede evitar que el cuerpo produzca y/o conserve nuevas células sanguíneas, antes del tratamiento, los pacientes también se someterán a una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (virus del SIDA), un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos contra el virus del SIDA. Se dará un consentimiento informado por separado para ser firmado, con el fin de obtener el permiso para esta prueba. Es posible que también se requiera que las pacientes se realicen una prueba de embarazo en orina antes de comenzar el tratamiento, ya que no se sabe cómo el medicamento puede afectar al feto.

Los pacientes recibirán vincristina liposomal a través de un catéter venoso central (un tubo de plástico que generalmente se inserta debajo de la clavícula) durante una hora, una vez cada 14 días, + 2 días. El paciente también recibirá el medicamento docusato el día en que se inicie la vincristina liposomal. Esto se hace para tratar de prevenir el estreñimiento como efecto secundario.

Todos los pacientes que muestran una respuesta continua o una enfermedad estable sin efectos secundarios importantes pueden continuar recibiendo vincristina liposomal hasta por 24 meses. A los pacientes con tumores sólidos y linfoma se les realizarán radiografías cada 8 semanas para seguir la progresión de su tumor. A los pacientes con leucemia se les realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia después del primer y segundo mes de tratamiento, y luego cada 8 semanas.

Este es un estudio de investigación. La FDA ha autorizado el uso del fármaco del estudio en la investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Se inscribirán hasta 30 pacientes en UTMDACC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas recidivantes en los siguientes estratos: (A partir del 01/09/02, los estratos de sarcoma de tejidos blandos permanecerán abiertos para la acumulación de nuevos pacientes. Los estratos enumerados en b, c, d, e estarán cerrados a la entrada).

    1. sarcoma de tejido blando
    2. sarcoma óseo (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
    3. Tumor de Wilms (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
    4. linfoma (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
    5. leucemia (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
  • Estado funcional: Zubrod inferior a 3. Los pacientes con movilidad limitada de larga duración que requieran el uso de una silla de ruedas se considerarán ambulatorios a los efectos de este protocolo.
  • Enfermedad bidimensionalmente medible radiológicamente.
  • Sin tratamiento contra el cáncer en las últimas 3 semanas.
  • ANC mayor o igual a 500; plaquetas mayores o iguales a 50.000; bilirrubina menor o igual a 1,5 mg/dl; SGPT menor o igual a 4 x límite superior normal; creatinina menor o igual a 2 x lo normal. Los pacientes con enfermedad infiltrativa de la médula ósea pueden ingresar independientemente del RAN o las plaquetas.
  • Los pacientes pueden inscribirse después de BMT o PSCT si cumplen con todos los criterios de elegibilidad anteriores.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo.
  • Enfermedad intercurrente grave, infecciones activas o un segundo cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Elegible para un tratamiento de mayor prioridad.
  • El embarazo.
  • Disfunción sensorial o motora de grado 3 o 4 debido a alcaloides previos de la vinca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vincristina liposomal
Inyección de liposoma de sulfato de vincristina (VSLI) administrada a través de un catéter venoso central a 2,0 mg/m2 durante 60 minutos cada 14 días + 2 días
Otros nombres:
  • Liposoma de sulfato de vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Respuesta definida como Respuesta Completa o Respuesta Parcial.
3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vincristina liposomal

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