- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038207
Vincristina liposomal para pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recidivantes
Vincristina liposomal de fase II para pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recidivantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes y durante el tratamiento se realizarán exámenes a los pacientes. Estos pueden incluir análisis de sangre, análisis de orina, pruebas de médula ósea, pruebas del sistema nervioso central, radiografías o pruebas de MRI/CT. Estos son necesarios para medir la condición clínica y el progreso del paciente. Se repetirá un examen físico y análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) al menos una vez por semana.
Dado que la vincristina liposomal puede evitar que el cuerpo produzca y/o conserve nuevas células sanguíneas, antes del tratamiento, los pacientes también se someterán a una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (virus del SIDA), un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos contra el virus del SIDA. Se dará un consentimiento informado por separado para ser firmado, con el fin de obtener el permiso para esta prueba. Es posible que también se requiera que las pacientes se realicen una prueba de embarazo en orina antes de comenzar el tratamiento, ya que no se sabe cómo el medicamento puede afectar al feto.
Los pacientes recibirán vincristina liposomal a través de un catéter venoso central (un tubo de plástico que generalmente se inserta debajo de la clavícula) durante una hora, una vez cada 14 días, + 2 días. El paciente también recibirá el medicamento docusato el día en que se inicie la vincristina liposomal. Esto se hace para tratar de prevenir el estreñimiento como efecto secundario.
Todos los pacientes que muestran una respuesta continua o una enfermedad estable sin efectos secundarios importantes pueden continuar recibiendo vincristina liposomal hasta por 24 meses. A los pacientes con tumores sólidos y linfoma se les realizarán radiografías cada 8 semanas para seguir la progresión de su tumor. A los pacientes con leucemia se les realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia después del primer y segundo mes de tratamiento, y luego cada 8 semanas.
Este es un estudio de investigación. La FDA ha autorizado el uso del fármaco del estudio en la investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Se inscribirán hasta 30 pacientes en UTMDACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias malignas recidivantes en los siguientes estratos: (A partir del 01/09/02, los estratos de sarcoma de tejidos blandos permanecerán abiertos para la acumulación de nuevos pacientes. Los estratos enumerados en b, c, d, e estarán cerrados a la entrada).
- sarcoma de tejido blando
- sarcoma óseo (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
- Tumor de Wilms (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
- linfoma (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
- leucemia (CERRADO A LA ENTRADA A PARTIR DEL 01/09/02)
- Estado funcional: Zubrod inferior a 3. Los pacientes con movilidad limitada de larga duración que requieran el uso de una silla de ruedas se considerarán ambulatorios a los efectos de este protocolo.
- Enfermedad bidimensionalmente medible radiológicamente.
- Sin tratamiento contra el cáncer en las últimas 3 semanas.
- ANC mayor o igual a 500; plaquetas mayores o iguales a 50.000; bilirrubina menor o igual a 1,5 mg/dl; SGPT menor o igual a 4 x límite superior normal; creatinina menor o igual a 2 x lo normal. Los pacientes con enfermedad infiltrativa de la médula ósea pueden ingresar independientemente del RAN o las plaquetas.
- Los pacientes pueden inscribirse después de BMT o PSCT si cumplen con todos los criterios de elegibilidad anteriores.
Criterio de exclusión:
- VIH positivo.
- Enfermedad intercurrente grave, infecciones activas o un segundo cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Elegible para un tratamiento de mayor prioridad.
- El embarazo.
- Disfunción sensorial o motora de grado 3 o 4 debido a alcaloides previos de la vinca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vincristina liposomal
|
Inyección de liposoma de sulfato de vincristina (VSLI) administrada a través de un catéter venoso central a 2,0 mg/m2 durante 60 minutos cada 14 días + 2 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
Respuesta definida como Respuesta Completa o Respuesta Parcial.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- P99-401
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