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Liposomales Vincristin für pädiatrische und jugendliche Patienten mit rezidivierten malignen Erkrankungen

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Liposomales Vincristin der Phase II für pädiatrische und jugendliche Patienten mit rezidivierten malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob die Behandlung mit dem Medikament liposomales Vincristin das Krebswachstum des Patienten verringern oder verlangsamen kann. Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und während der Behandlung werden bei den Patienten Untersuchungen durchgeführt. Dazu können Bluttests, Urintests, Knochenmarktests, Tests des zentralen Nervensystems, Röntgenaufnahmen oder MRT/CT-Tests gehören. Diese werden benötigt, um den klinischen Zustand und Fortschritt des Patienten zu messen. Eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) werden mindestens einmal wöchentlich wiederholt.

Da liposomales Vincristin den Körper daran hindern kann, neue Blutzellen zu bilden und/oder zu behalten, werden die Patienten vor der Behandlung auch einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (AIDS-Virus) unterzogen, einem Bluttest, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen das AIDS-Virus festzustellen. Um die Erlaubnis für diesen Test zu erhalten, muss eine gesonderte Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Bei weiblichen Patienten kann vor Beginn der Behandlung auch ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich sein, da nicht bekannt ist, wie sich das Medikament auf das ungeborene Kind auswirken kann.

Die Patienten erhalten liposomales Vincristin über einen zentralen Venenkatheter (ein Kunststoffschlauch, der normalerweise unter das Schlüsselbein eingeführt wird) über eine Stunde, einmal alle 14 Tage, + 2 Tage. Den Patienten wird am Tag der Behandlung mit liposomalem Vincristin außerdem das Arzneimittel Docusat verabreicht. Dies geschieht, um Verstopfung als Nebenwirkung vorzubeugen.

Alle Patienten, die ein anhaltendes Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ohne größere Nebenwirkungen zeigen, können bis zu 24 Monate lang weiterhin liposomales Vincristin erhalten. Bei Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen werden alle 8 Wochen Röntgenaufnahmen durchgeführt, um das Fortschreiten ihres Tumors zu verfolgen. Bei Patienten mit Leukämie wird nach dem ersten und zweiten Behandlungsmonat und anschließend alle 8 Wochen eine Knochenmarkspunktion und Biopsie durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat die Verwendung des Studienmedikaments in der Forschung genehmigt. Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 30 Patienten werden am UTMDACC aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierten bösartigen Erkrankungen in den folgenden Schichten: (Ab dem 01.09.2002 bleiben die Weichteilsarkomschichten für die Rekrutierung neuer Patienten offen. Die in b, c, d, e aufgeführten Schichten sind für den Eintritt gesperrt.

    1. Weichteilsarkom
    2. Knochensarkom (Zutritt ab 01.09.02 geschlossen)
    3. Wilms-Tumor (Zutritt ab 01.09.2002 geschlossen)
    4. Lymphom (Zutritt ab 01.09.2002 geschlossen)
    5. Leukämie (Zutritt ab 01.09.02 geschlossen)
  • Leistungsstatus: Zubrod unter 3. Patienten mit langjähriger eingeschränkter Mobilität, die die Verwendung eines Rollstuhls erfordern, gelten im Sinne dieses Protokolls als gehfähig.
  • Zweidimensional messbare Erkrankung radiologisch.
  • Keine Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Wochen.
  • ANC größer oder gleich 500; Blutplättchen größer oder gleich 50.000; Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl; SGPT kleiner oder gleich dem 4-fachen der oberen Normalgrenze; Kreatinin kleiner oder gleich 2 x normal. Patienten mit einer Knochenmarkinfiltrationserkrankung können unabhängig von ANC oder Blutplättchen aufgenommen werden.
  • Patienten können nach BMT oder PSCT aufgenommen werden, wenn sie alle oben genannten Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv.
  • Schwere interkurrente Erkrankung, aktive Infektionen oder Zweitkrebs, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Anspruch auf eine Behandlung mit höherer Priorität.
  • Schwangerschaft.
  • Sensorische oder motorische Funktionsstörung 3. oder 4. Grades aufgrund früherer Vinca-Alkaloide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Vincristin
Arzneimittel: Liposomales Vincristin
Vincristinsulfat-Liposomen-Injektion (VSLI), verabreicht über einen zentralen Venenkatheter mit 2,0 mg/m2 über 60 Minuten alle 14 Tage + 2 Tage
Andere Namen:
  • Vincristinsulfat-Liposom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Antwort definiert als vollständige Antwort oder teilweise Antwort.
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Inex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P99-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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