Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale vincristine voor pediatrische en adolescente patiënten met recidiverende maligniteiten

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II liposomale vincristine voor pediatrische en adolescente patiënten met recidiverende maligniteiten

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of behandeling met het medicijn liposomale vincristine de groei van de kanker van de patiënt kan verminderen of vertragen. De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor en tijdens de behandeling zullen patiënten examens laten doen. Dit kunnen bloedtesten, urinetesten, beenmergtesten, testen van het centrale zenuwstelsel, röntgenfoto's of MRI/CT-test zijn. Deze zijn nodig om de klinische toestand en voortgang van de patiënt te meten. Een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek (ongeveer 2 theelepels) worden minstens één keer per week herhaald.

Aangezien liposomale vincristine kan voorkomen dat het lichaam nieuwe bloedcellen aanmaakt en/of vasthoudt, zullen patiënten voorafgaand aan de behandeling ook een Human Immunodeficiency Virus (AIDS-virus)-test ondergaan, een bloedtest om de aanwezigheid van antilichamen tegen het AIDS-virus te detecteren. Er zal een aparte geïnformeerde toestemming worden gegeven om te worden ondertekend om toestemming voor deze test te krijgen. Vrouwelijke patiënten moeten mogelijk ook een urine-zwangerschapstest ondergaan voordat de behandeling kan beginnen, omdat niet bekend is hoe het geneesmiddel het ongeboren kind kan beïnvloeden.

Patiënten krijgen via een centrale veneuze katheter (een plastic buis die gewoonlijk onder het sleutelbeen wordt ingebracht) gedurende een uur liposomale vincristine toegediend, eenmaal per 14 dagen, + 2 dagen. De patiënt krijgt ook het geneesmiddeldocusaat op de dag dat met liposomale vincristine wordt begonnen. Dit wordt gedaan om obstipatie als bijwerking te voorkomen.

Alle patiënten die een aanhoudende respons of een stabiele ziekte vertonen zonder ernstige bijwerkingen, kunnen liposomale vincristine gedurende maximaal 24 maanden blijven krijgen. Patiënten met solide tumoren en lymfoom zullen elke 8 weken röntgenfoto's laten maken om de progressie van hun tumor te volgen. Bij patiënten met leukemie wordt na de eerste en tweede maand van de behandeling een beenmergaspiraat en biopsie uitgevoerd, en daarna elke 8 weken.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De FDA heeft het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven bij UTMDACC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende maligniteiten in de volgende lagen: (Vanaf 01/09/02 blijven de wekedelensarcoomlagen open voor nieuwe patiëntenopbouw. Strata vermeld in b, c, d, e zijn gesloten voor deelname).

    1. weke delen sarcoom
    2. botsarcoom (GESLOTEN VOOR TOEGANG VANAF 01/09/02)
    3. Wilms tumor(GESLOTEN VOOR TOEGANG VANAF 01/09/02)
    4. lymfoom (GESLOTEN VOOR TOEGANG VANAF 01/09/02)
    5. leukemie(GESLOTEN VOOR TOEGANG VANAF 01/09/02)
  • Prestatiestatus: Zubrod minder dan 3. Patiënten met langdurige beperkte mobiliteit die het gebruik van een rolstoel vereisen, worden voor de toepassing van dit protocol als ambulant beschouwd.
  • Bidimensionaal meetbare ziekte radiologisch.
  • Geen behandeling tegen kanker in de afgelopen 3 weken.
  • ANC groter dan of gelijk aan 500; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000; bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dl; SGPT kleiner dan of gelijk aan 4 x bovengrens normaal; creatinine lager dan of gelijk aan 2 x normaal. Patiënten met beenmerginfiltratieve ziekte kunnen ongeacht ANC of bloedplaatjes worden opgenomen.
  • Patiënten kunnen na BMT of PSCT worden ingeschreven als ze aan alle bovenstaande geschiktheidscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief.
  • Ernstige bijkomende ziekte, actieve infecties of tweede kanker behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Komt in aanmerking voor behandeling met een hogere prioriteit.
  • Zwangerschap.
  • Graad 3 of 4 sensorische of motorische disfunctie als gevolg van eerdere vinca-alkaloïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale vincristine
Geneesmiddel: Liposomale vincristine
Vincristinesulfaatliposoominjectie (VSLI) toegediend via een centraal veneuze katheter met 2,0 mg/m2 gedurende 60 minuten om de 14 dagen + 2 dagen
Andere namen:
  • Vincristine Sulfaat Liposoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
Respons gedefinieerd als Volledige respons of Gedeeltelijke respons.
3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Inex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P99-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Liposomale vincristine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren