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Vincristine liposomale pour les patients pédiatriques et adolescents atteints de tumeurs malignes récidivantes

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II de la vincristine liposomale pour les patients pédiatriques et adolescents atteints de tumeurs malignes récidivantes

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le traitement avec le médicament vincristine liposomal peut réduire ou ralentir la croissance du cancer du patient. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant et pendant le traitement, les patients subiront des examens. Ceux-ci peuvent inclure des tests sanguins, des tests d'urine, des tests de moelle osseuse, des tests du système nerveux central, des radiographies ou des tests IRM / CT. Ceux-ci sont nécessaires pour mesurer l'état clinique et les progrès du patient. Un examen physique et des tests sanguins (environ 2 cuillères à café) seront répétés au moins une fois par semaine.

Étant donné que la vincristine liposomale peut empêcher l'organisme de fabriquer et/ou de conserver de nouvelles cellules sanguines, avant le traitement, les patients subiront également un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (virus du SIDA), un test sanguin permettant de détecter la présence d'anticorps contre le virus du SIDA. Un consentement éclairé séparé sera donné à signer, afin d'obtenir l'autorisation pour ce test. Les patientes peuvent également être tenues de subir un test de grossesse urinaire avant le début du traitement, car on ne sait pas comment le médicament peut affecter l'enfant à naître.

Les patients recevront de la vincristine liposomale par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (un tube en plastique généralement inséré sous la clavicule) pendant une heure, une fois tous les 14 jours, + 2 jours. Le patient recevra également le médicament docusate le jour où la vincristine liposomale est commencée. Ceci est fait pour essayer de prévenir la constipation comme effet secondaire.

Tous les patients qui présentent une réponse continue ou une maladie stable sans effets secondaires majeurs peuvent continuer à recevoir de la vincristine liposomale jusqu'à 24 mois. Les patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes subiront des radiographies toutes les 8 semaines pour suivre la progression de leur tumeur. Les patients atteints de leucémie subiront une ponction et une biopsie de la moelle osseuse après le premier et le deuxième mois de traitement, puis toutes les 8 semaines.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a autorisé l'utilisation du médicament à l'étude dans la recherche. Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Jusqu'à 30 patients seront inscrits à l'UTMDACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs malignes récidivantes dans les strates suivantes : (À compter du 01/09/02, les strates de sarcome des tissus mous resteront ouvertes pour le recrutement de nouveaux patients. Les strates listées en b, c, d, e seront fermées à l'entrée).

    1. sarcome des tissus mous
    2. sarcome osseux(FERME A L'ENTREE A PARTIR DU 01/09/02)
    3. Tumeur de Wilms(FERMÉ À L'ENTRÉE AU 01/09/02)
    4. lymphome(FERME A L'ENTREE A PARTIR DU 01/09/02)
    5. leucémie(FERMÉE À L'ENTRÉE À PARTIR DU 01/09/02)
  • Statut de performance : Zubrod inférieur à 3. Les patients à mobilité réduite de longue date nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant seront considérés comme ambulatoires aux fins de ce protocole.
  • Maladie bidimensionnelle mesurable radiologiquement.
  • Aucun traitement anticancéreux au cours des 3 dernières semaines.
  • ANC supérieur ou égal à 500 ; plaquettes supérieures ou égales à 50 000 ; bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dl ; SGPT inférieur ou égal à 4 x limite supérieure normale ; créatinine inférieure ou égale à 2 fois la normale. Les patients atteints d'une maladie infiltrante de la moelle osseuse peuvent être inclus indépendamment de l'ANC ou des plaquettes.
  • Les patients peuvent être inscrits après BMT ou PSCT s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Séropositif.
  • Maladie intercurrente grave, infections actives ou cancer secondaire sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ.
  • Admissible à un traitement de priorité plus élevée.
  • Grossesse.
  • Dysfonctionnement sensoriel ou moteur de grade 3 ou 4 dû à des alcaloïdes de la pervenche antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vincristine liposomale
Médicament: Vincristine liposomale
Vincristine Sulfate Liposome Injection (VSLI) administré via un cathéter veineux central à 2,0 mg/m2 pendant 60 minutes tous les 14 jours + 2 jours
Autres noms:
  • Liposome de sulfate de vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse
Délai: 3 mois après le début du traitement
Réponse définie comme réponse complète ou réponse partielle.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Inex Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2002

Première publication (Estimation)

30 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P99-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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