Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna winkrystyna dla dzieci i młodzieży z nawrotem choroby nowotworowej

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Liposomalna winkrystyna fazy II dla dzieci i młodzieży z nawrotem choroby nowotworowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie winkrystyną liposomalną może zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka u pacjenta. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed iw trakcie leczenia pacjenci będą mieli wykonywane badania. Mogą to być badania krwi, badania moczu, badania szpiku kostnego, badania ośrodkowego układu nerwowego, zdjęcia rentgenowskie lub badania MRI/CT. Są one potrzebne do oceny stanu klinicznego i postępów pacjenta. Badanie fizykalne i badania krwi (około 2 łyżeczki) będą powtarzane co najmniej raz w tygodniu.

Ponieważ liposomalna winkrystyna może uniemożliwiać organizmowi wytwarzanie i (lub) utrzymywanie nowych krwinek, przed leczeniem pacjenci będą również poddani badaniu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (wirusowi AIDS), czyli badaniu krwi w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi AIDS. W celu uzyskania pozwolenia na to badanie zostanie podpisana odrębna świadoma zgoda. Pacjentki mogą być również zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób lek może wpływać na nienarodzone dziecko.

Pacjenci będą otrzymywać liposomalną winkrystynę przez cewnik do żyły centralnej (plastikowa rurka zwykle wprowadzana pod obojczykiem) przez godzinę, raz na 14 dni, + 2 dni. Pacjent otrzyma również dokusat leku do dnia rozpoczęcia liposomalnej winkrystyny. Ma to na celu zapobieganie zaparciom jako efektowi ubocznemu.

Wszyscy pacjenci wykazujący ciągłą odpowiedź lub stabilizację choroby bez poważnych działań niepożądanych mogą nadal otrzymywać liposomalną winkrystynę przez okres do 24 miesięcy. Pacjenci z guzami litymi i chłoniakami będą mieli wykonywane zdjęcia rentgenowskie co 8 tygodni w celu śledzenia progresji guza. Pacjenci z białaczką będą mieli aspirat szpiku kostnego i biopsję po pierwszym i drugim miesiącu leczenia, a następnie co 8 tygodni.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zezwoliła na użycie badanego leku w badaniach. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Do UTMDACC zostanie zapisanych do 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej w następujących warstwach: (Od 01.09.2002 warstwy mięsaków tkanek miękkich pozostaną otwarte dla nowych pacjentów. Warstwy wymienione w b, c, d, e będą zamknięte dla wejścia).

    1. mięsak tkanek miękkich
    2. mięsak kości (WSTĘP ZAMKNIĘTY OD 01.09.02)
    3. Guz Wilmsa (WSTĘP ZAMKNIĘTY OD 01.09.2002)
    4. chłoniak (WSTĘP ZAMKNIĘTY OD 01.09.02)
    5. białaczka (WSTĘP ZAMKNIĘTY OD 01.09.02)
  • Stan sprawności: Zubrod poniżej 3. Pacjenci z długotrwałą ograniczoną sprawnością ruchową, wymagający korzystania z wózka inwalidzkiego, będą uważani za pacjentów poruszających się w trybie ambulatoryjnym dla celów niniejszego protokołu.
  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba radiologicznie.
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • ANC większe lub równe 500; płytki krwi większe lub równe 50 000; bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl; SGPT mniejszy lub równy 4 x górna granica normy; kreatynina mniejsza lub równa 2 x normalna. Pacjenci z chorobą naciekową szpiku kostnego mogą być przyjmowani niezależnie od ANC lub liczby płytek krwi.
  • Pacjenci mogą zostać włączeni po BMT lub PSCT, jeśli spełniają wszystkie powyższe kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny.
  • Poważna współistniejąca choroba, aktywne infekcje lub drugi nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Kwalifikuje się do leczenia o wyższym priorytecie.
  • Ciąża.
  • Dysfunkcja czuciowa lub ruchowa stopnia 3 lub 4 spowodowana wcześniejszym przyjmowaniem alkaloidów barwinka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna winkrystyna
Lek: Liposomalna winkrystyna
Vincristine Sulfate Liposom Injection (VSLI) podawany przez centralny cewnik żylny w dawce 2,0 mg/m2 przez 60 minut co 14 dni + 2 dni
Inne nazwy:
  • Liposom siarczanu winkrystyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Inex Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P99-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Liposomalna winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj