Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный винкристин для детей и подростков с рецидивом злокачественных новообразований

30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Липосомальный винкристин фазы II для детей и подростков с рецидивом злокачественных новообразований

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли лечение липосомальным препаратом винкристином уменьшить или замедлить рост рака у пациента. Безопасность этого препарата также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До и во время лечения пациенты будут проходить обследования. Они могут включать анализы крови, анализы мочи, анализы костного мозга, анализы центральной нервной системы, рентген или МРТ/КТ. Они необходимы для оценки клинического состояния пациента и прогресса. Медицинский осмотр и анализы крови (около 2 чайных ложек) будут повторяться не реже одного раза в неделю.

Поскольку липосомальный винкристин может препятствовать образованию и/или сохранению в организме новых клеток крови, перед лечением пациенты также должны пройти тест на вирус иммунодефицита человека (вирус СПИДа), анализ крови для выявления наличия антител к вирусу СПИДа. Отдельное информированное согласие будет дано для подписания, чтобы получить разрешение на этот тест. Пациентам женского пола также может потребоваться сдать анализ мочи на беременность до начала лечения, поскольку неизвестно, как препарат может повлиять на будущего ребенка.

Пациенты будут получать липосомальный винкристин через центральный венозный катетер (пластиковая трубка, обычно вводимая под ключицу) в течение одного часа, один раз каждые 14 дней + 2 дня. Пациенту также будет назначен препарат докузат в день начала приема липосомального винкристина. Это делается, чтобы попытаться предотвратить запор как побочный эффект.

Все пациенты, у которых наблюдается постоянный ответ или стабильное заболевание без серьезных побочных эффектов, могут продолжать получать липосомальный винкристин до 24 месяцев. Пациентам с солидными опухолями и лимфомой каждые 8 ​​недель будет проводиться рентгенологическое исследование, чтобы следить за прогрессированием опухоли. Пациентам с лейкемией аспирацию костного мозга и биопсию проводят после первого и второго месяцев лечения, а затем каждые 8 ​​недель.

Это исследовательское исследование. FDA разрешило использование исследуемого препарата в исследованиях. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. В UTMDACC будет зачислено до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивом злокачественных новообразований в следующих слоях: (По состоянию на 01.09.02 слои саркомы мягких тканей остаются открытыми для набора новых пациентов. Слои, перечисленные в b, c, d, e, будут закрыты для входа).

    1. саркома мягких тканей
    2. костная саркома(ВХОД ЗАКРЫТ С 01.09.02)
    3. Опухоль Вильмса (ВХОД ЗАКРЫТ С 01.09.02)
    4. лимфома(ВЪЕЗД ЗАКРЫТ С 01.09.02)
    5. лейкемия(ВХОД ЗАКРЫТ С 01.09.02)
  • Статус состояния: зуброд менее 3. Пациенты с длительной ограниченной подвижностью, требующие использования инвалидной коляски, будут считаться амбулаторными для целей этого протокола.
  • Двумерно измеримое заболевание рентгенологически.
  • Отсутствие противоракового лечения в течение последних 3 недель.
  • ANC больше или равно 500; тромбоциты больше или равны 50 000; билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл; SGPT меньше или равен 4-кратному верхнему нормальному пределу; креатинин меньше или равен 2 х нормы. Пациентов с инфильтративным поражением костного мозга можно включать независимо от АНК или тромбоцитов.
  • Пациенты могут быть зачислены после ТКМ или ПСКТ, если они соответствуют всем вышеперечисленным критериям приемлемости.

Критерий исключения:

  • ВИЧ положительный.
  • Серьезное интеркуррентное заболевание, активные инфекции или второй рак, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Имеет право на лечение более высокого приоритета.
  • Беременность.
  • Сенсорная или двигательная дисфункция 3 или 4 степени из-за предшествующего приема алкалоидов барвинка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный винкристин
Лекарство: Липосомальный винкристин
Инъекция липосом винкристина сульфата (ЛИВ) через центральный венозный катетер в дозе 2,0 мг/м2 в течение 60 минут каждые 14 дней + 2 дня
Другие имена:
  • Липосомы винкристина сульфата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
Ответ определяется как полный ответ или частичный ответ.
3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Inex Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P99-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться