Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vincristina liposomiale per pazienti pediatrici e adolescenti con neoplasie recidivanti

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Vincristina liposomiale di fase II per pazienti pediatrici e adolescenti con neoplasie recidivanti

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se il trattamento con il farmaco vincristina liposomiale può ridurre o rallentare la crescita del cancro del paziente. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima e durante il trattamento i pazienti verranno sottoposti a esami. Questi possono includere esami del sangue, esami delle urine, test del midollo osseo, test del sistema nervoso centrale, radiografie o test MRI/TC. Questi sono necessari per misurare le condizioni cliniche e il progresso del paziente. Un esame fisico e esami del sangue (circa 2 cucchiaini) verranno ripetuti almeno una volta alla settimana.

Poiché la vincristina liposomiale può impedire all'organismo di produrre e/o conservare nuove cellule del sangue, prima del trattamento i pazienti saranno sottoposti anche a un test del virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'AIDS), un esame del sangue per rilevare la presenza di anticorpi contro il virus dell'AIDS. Verrà dato un consenso informato separato da firmare, al fine di ottenere l'autorizzazione per questo test. Alle pazienti di sesso femminile può anche essere richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima che il trattamento possa iniziare, poiché non è noto in che modo il farmaco possa influire sul nascituro.

I pazienti riceveranno vincristina liposomiale attraverso un catetere venoso centrale (un tubo di plastica solitamente inserito sotto la clavicola) per un'ora, una volta ogni 14 giorni, + 2 giorni. Al paziente verrà anche somministrato il farmaco docusato entro il giorno in cui viene iniziata la vincristina liposomiale. Questo viene fatto per cercare di prevenire la stitichezza come effetto collaterale.

Tutti i pazienti che mostrano una risposta continua o una malattia stabile senza effetti collaterali importanti possono continuare a ricevere vincristina liposomiale fino a 24 mesi. I pazienti con tumori solidi e linfomi verranno sottoposti a radiografie eseguite ogni 8 settimane per seguire la progressione del loro tumore. I pazienti con leucemia avranno un aspirato del midollo osseo e una biopsia dopo il primo e il secondo mese di trattamento, e poi ogni 8 settimane.

Questo è uno studio investigativo. La FDA ha autorizzato l'uso del farmaco in studio nella ricerca. Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 30 pazienti saranno arruolati presso UTMDACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie recidivanti nei seguenti strati: (A partire dal 01/09/02, gli strati di sarcomi dei tessuti molli rimarranno aperti per l'arruolamento di nuovi pazienti. Gli strati elencati in b, c, d, e saranno chiusi all'ingresso).

    1. sarcoma dei tessuti molli
    2. sarcoma osseo(CHIUSO ALL'INGRESSO DAL 09/01/02)
    3. Tumore di Wilms(INGRESSO CHIUSO DAL 09/01/02)
    4. linfoma(INGRESSO CHIUSO DAL 09/01/02)
    5. leucemia(CHIUSO ALL'INGRESSO DAL 09/01/02)
  • Performance status: Zubrod inferiore a 3. I pazienti con mobilità limitata di lunga data che richiedono l'uso di una sedia a rotelle saranno considerati deambulanti ai fini del presente protocollo.
  • Malattia bidimensionale misurabile radiologicamente.
  • Nessun trattamento antitumorale nelle ultime 3 settimane.
  • ANC maggiore o uguale a 500; piastrine maggiori o uguali a 50.000; bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dl; SGPT inferiore o uguale a 4 volte il limite normale superiore; creatinina inferiore o uguale a 2 volte il normale. I pazienti con malattia infiltrativa del midollo osseo possono essere inseriti indipendentemente dall'ANC o dalle piastrine.
  • I pazienti possono essere arruolati dopo BMT o PSCT se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo.
  • Malattia grave intercorrente, infezioni attive o secondo cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • Idoneo per il trattamento di una priorità più alta.
  • Gravidanza.
  • Disfunzione sensoriale o motoria di grado 3 o 4 dovuta a precedenti alcaloidi della vinca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vincristina liposomiale
Droga: Vincristina liposomiale
Iniezione di liposomi di vincristina solfato (VSLI) somministrata tramite un catetere venoso centrale a 2,0 mg/m2 per 60 minuti ogni 14 giorni + 2 giorni
Altri nomi:
  • Vincristina solfato liposoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta definita come risposta completa o risposta parziale.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Inex Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia E. Herzog, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P99-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi