Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20týdenní studie nové léčby pro muže s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

23. června 2005 aktualizováno: Milkhaus Laboratory

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů ML-04A u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty

Do této 20týdenní studie se mohou kvalifikovat pacienti, kteří jsou v současné době symptomatičtí a u kterých lékař diagnostikoval BPH. Pacienti nesmějí být diabetici, nesmějí mít rakovinu prostaty a nesmějí podstoupit žádnou operaci k úpravě prostaty nebo k léčbě BPH. Pacienti nejprve podstoupí telefonický screening, aby se potvrdila jejich způsobilost a zájem a aby se vyloučila jakákoli vylučující anamnéza nebo léky. Způsobilí pacienti budou naplánováni, aby přišli na kliniku a podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti poté podstoupí testy krve a moči, kompletní fyzikální vyšetření a anamnézu a zodpoví několik dotazníků, aby určili, zda jsou způsobilí. Pacienti budou mít během této studie celkem alespoň 7-8 návštěv na klinice během 20 týdnů. Kvalifikovaní pacienti dostávají zdarma studijní medikaci, bezplatnou lékařskou péči (fyzická vyšetření, EKG, laboratorní testy) po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí být ochotni přerušit své současné léky na BPH po určitou dobu, než se stanou způsobilými. Patří mezi ně: Proscar, Saw Palmetto a jakékoli "alfa-blokátory" léky.

Pacienti s vysokým krevním tlakem musí užívat přijatelné léky, které tento stav kontrolují.

Léky na jiná onemocnění mohou pacienta diskvalifikovat ze způsobilosti. Pacienti, kteří jsou diabetici, nejsou způsobilí pro tuto studii.

Všichni pacienti budou po určitou dobu během studie dostávat placebo (neaktivní látka). Studovaný lék se podává dvakrát denně v tekuté formě pod jazyk. Existuje 33% šance, že budete dostávat placebo po dobu trvání studie. Vy ani váš lékař nebudete vědět, jakou léčbu dostáváte.

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Charles White, MD
        • Kontakt:
          • Julie Clark
          • Telefonní číslo: 251-639-1661
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Nábor
        • Douglas Young, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lanam
          • Telefonní číslo: 916-961-7593
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Rodney Anderson, MD
        • Kontakt:
          • Nushin Namazi
          • Telefonní číslo: 650-724-0084
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Nábor
        • Eugene Dula, MD
        • Kontakt:
          • Sandro Gomez
          • Telefonní číslo: 818-901-8541
        • Kontakt:
          • Bunny Petretti
          • Telefonní číslo: 818.901.8541
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Joel Kaufman, MD
        • Kontakt:
          • Jamie Yingst
          • Telefonní číslo: 303-755-1625
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Donald Bergner, MD
        • Kontakt:
          • Shirley Spiot
          • Telefonní číslo: 727-724-3316
        • Kontakt:
          • Becky
          • Telefonní číslo: 727.724.3316
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ira Klimberg, MD
        • Kontakt:
          • Rustina Jones
          • Telefonní číslo: 352-237-3949
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Gary Friedlander, MD
        • Kontakt:
          • Wendy Clover
          • Telefonní číslo: 301-315-6081
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sheldon Freedman, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Boyak
          • Telefonní číslo: 702-732-0282
        • Kontakt:
          • Cynthia Freedman
          • Telefonní číslo: 702.732.0282
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Nábor
        • Edward Loizides, MD
        • Kontakt:
          • Diana Mauceri, RN
          • Telefonní číslo: 132 631-665-3737
        • Kontakt:
          • Kerri Weingard, NP
          • Telefonní číslo: 631.665.3737
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Nábor
        • Richard Landau, MD
        • Kontakt:
          • LouAnn Crist, RN
          • Telefonní číslo: 215-257-3066
        • Kontakt:
          • Trista Rochon
          • Telefonní číslo: 215.540.5870
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • H. Pat Hezmall, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Marshall
          • Telefonní číslo: 817-332-8595
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Michael Godschalk, MD
        • Kontakt:
          • Tammy Creasy, RN
          • Telefonní číslo: 804-675-5705
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Roger Fincher, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Collins
          • Telefonní číslo: 509-747-7900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • mít zvětšenou prostatu pomocí DRE (digitální rektální vyšetření);
  • mít diagnózu BPH;
  • Mít zdokumentované příznaky (frekvence; urgence; noční močení; snížený průtok);
  • Mějte zdokumentovaný průtok moči podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milkhaus Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-BPH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ML-04A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit