Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

20 hetes tanulmány a jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiak új kezeléséről.

2005. június 23. frissítette: Milkhaus Laboratory

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az ML-04A két adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szimptómás jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegeknél

Azok a betegek, akiknél jelenleg tünetek jelentkeznek, és akiknél az orvos BPH-t diagnosztizált, részt vehetnek ebben a 20 hetes vizsgálatban. A betegek nem lehetnek cukorbetegek, nem szenvedhetnek prosztatarákot, és nem végeztek műtétet a prosztata helyreállítására vagy a BPH kezelésére. A betegeket először telefonos szűrésnek vetik alá, hogy megerősítsék jogosultságukat és érdeklődésüket, és kizárják a kizáró kórelőzményt vagy a gyógyszeres kezelést. A jogosult betegeknek be kell jönniük a klinikára, hogy aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A betegek ezután vér- és vizeletvizsgálaton, teljes fizikális vizsgálaton és anamnézisen vesznek részt, és több kérdőívet is megválaszolnak, hogy megállapítsák alkalmasságukat. A betegek 20 héten keresztül összesen legalább 7-8 látogatást tesznek a klinikán a vizsgálat során. A minősített betegek ingyenes vizsgálati gyógyszert, ingyenes orvosi ellátást (fizikai vizsgálatok, EKG, laboratóriumi vizsgálatok) kapnak a vizsgálat idejére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy bizonyos ideig abbahagyják a BPH kezelésére jelenleg szedett gyógyszereiket, mielőtt jogosulttá válnának. Ezek közé tartozik: Proscar, Saw Palmetto és minden "alfa-blokkoló" gyógyszer.

A magas vérnyomásban szenvedő betegeknek olyan elfogadható gyógyszert kell szedniük, amely szabályozza ezt az állapotot.

Az egyéb betegségekre adott gyógyszerek kizárhatják a beteget a jogosultságból. A cukorbetegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Valamennyi beteg a vizsgálat során egy bizonyos időpontban placebót (inaktív anyagot) kap. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer adják be folyékony formában a nyelv alá. 33% esély van arra, hogy placebót kapjon a vizsgálat időtartama alatt. Sem Ön, sem kezelőorvosa nem fogja tudni, milyen kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martha J. DuRuz-Lynch, BA
  • Telefonszám: 414.425.6566

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Charles White, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Clark
          • Telefonszám: 251-639-1661
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Toborzás
        • Douglas Young, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Lanam
          • Telefonszám: 916-961-7593
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Rodney Anderson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nushin Namazi
          • Telefonszám: 650-724-0084
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Toborzás
        • Eugene Dula, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandro Gomez
          • Telefonszám: 818-901-8541
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bunny Petretti
          • Telefonszám: 818.901.8541
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • Joel Kaufman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jamie Yingst
          • Telefonszám: 303-755-1625
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Toborzás
        • Donald Bergner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirley Spiot
          • Telefonszám: 727-724-3316
        • Kapcsolatba lépni:
          • Becky
          • Telefonszám: 727.724.3316
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Ira Klimberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rustina Jones
          • Telefonszám: 352-237-3949
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Gary Friedlander, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Clover
          • Telefonszám: 301-315-6081
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Sheldon Freedman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Boyak
          • Telefonszám: 702-732-0282
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Freedman
          • Telefonszám: 702.732.0282
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Edward Loizides, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diana Mauceri, RN
          • Telefonszám: 132 631-665-3737
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerri Weingard, NP
          • Telefonszám: 631.665.3737
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Toborzás
        • Richard Landau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • LouAnn Crist, RN
          • Telefonszám: 215-257-3066
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trista Rochon
          • Telefonszám: 215.540.5870
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • H. Pat Hezmall, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathy Marshall
          • Telefonszám: 817-332-8595
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Michael Godschalk, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tammy Creasy, RN
          • Telefonszám: 804-675-5705
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Roger Fincher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Collins
          • Telefonszám: 509-747-7900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • Prosztata-megnagyobbodása van DRE-vel (digitális rektális vizsgálat);
  • BPH diagnózisa van;
  • dokumentált tünetei vannak (gyakoriság; sürgősség; éjszakai vizelés; csökkent áramlás);
  • Szükség szerint rendelkezzen dokumentált vizeletáramlási sebességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milkhaus Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML-BPH-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ML-04A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel