Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab a syndrom uvolňování cytokinů (CRS) u Covid-19 pneumonie

4. května 2021 aktualizováno: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab a syndrom uvolňování cytokinů (CRS) u Covid-19 pneumonie: Zkušenosti z jediného centra Pákistánu

Tocilizumab (TCZ), interleukin-6 (IL-6), se nově objevil jako léčba syndromu uvolnění cytokinů (CRS) u pacientů s těžkou pneumonií spojenou s covid-19. V této studii jsme se zaměřili na diskusi o léčebné odpovědi na terapii TCZ u pacientů infikovaných COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie byla navržena pouze pro vizualizaci účinnosti a bezpečnosti Tocilizumabu, protilátkového anti-IL-6 receptoru u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 se zvýšenými zánětlivými markery. Pacienti budou sledováni do 29. dne po randomizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku (všichni 18 let) trpící těžkým zápalem plic COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let; Klinická diagnostika viru SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo jinou schválenou diagnostickou metodikou, nebo s předpokládanou diagnózou COVID-19 (jiné respirační příčiny jsou vyloučeny a probíhá test na COVID-19); Hospitalizován s pneumonií vyvolanou COVID-19; zvýšené hladiny CRP, D-dimerů nebo feritinu; Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí pacienti nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na žádné léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako kanakinumab; Použití tocilizumabu do 3 týdnů před; Podezření nebo známá aktivní bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce (kromě COVID-19); Pacienti s významnou neutropenií (ANC <1000/mm3); Léčba hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před dávkou tocilizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Všichni pacienti trpící těžkou covidovou pneumonií a laboratorními parametry svědčícími pro syndrom uvolňování cytokinů.
Lék: Tocilizumab 200 Mg/10 ml (20 Mg/ml) INTRAVENČNÍ LAHVIČKA (ML)
Tocilizumab byl podáván podle hmotnosti pacientům se syndromem uvolnění cytokinmů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Pacient byl přijat se syndromem uvolnění cytokinů a dostal tocilizumab a primárním výsledkem bylo úmrtí v nemocnici.
28 dní
Čas na vybití
Časové okno: 28 dní
Doba do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“, jak je patrné z normální tělesné teploty a dechové frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo >/= 2 litry (L) doplňkového kyslíku.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní parametry
Časové okno: 30 dní
Všechny specializované laboratoře (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6) bude pozorován až do jeho normální hladiny.
30 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 dní
U pacientů, kterým byl podáván tocilizumab, byla pozorována potřeba kyslíkové terapie, aby bylo vidět klesající odezvu kyslíku, ať už její pokles nebo zvýšení po dávce tocilizumabu, a bude pozorována jak na pulzním oxymetru, tak na kyslíku podávaném v L/min.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tocilizumab and CRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie byla dokončena a retrospektivně jsme vložili data prospektivní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů

Klinické studie na Tocilizumab 200 Mg/10 ml (20 Mg/ml) INTRAVENČNÍ LAHVIČKA (ML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit