Studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek intraartikulární injekce ampionu pro bolest při osteoartróze kolena

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště
• Muž nebo žena, od 40 do 85 let (včetně)
• Musí být ambulantní
• Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou osteoartrózy (OA) a podložené radiologickým důkazem Kellgren Lawrence stupeň II až IV), který není starší než 6 měsíců před datem screeningu
• Středně až středně závažná bolest OA v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově subškále WOMAC Index 3,1) hodnocená při screeningu
• Středně až středně závažná bolest OA v kolenním kloubu (i když byly/jsou používány chronické dávky nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), které se během 4 týdnů před screeningem nezměnily)
• Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) podaná 12 hodin před měřením účinnosti
• Žádná známá klinicky významná jaterní abnormalita, např. cirhóza, transplantace atd.)

Kritéria vyloučení:

• Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii
• Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem)
• Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
• Přítomnost napjatých výpotků
• Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím
• Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání pokusu, např. rakovina, vrozené vady, OA páteře)
• Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem
• Těžká OA kyčle ipsilaterálně k indexovému kolenu
• Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
• Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před randomizací, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie

• Užívání následujících léků:

  1. Žádná IA neinjikovala léky proti bolesti do studovaného kolena během studie
  2. Žádná analgetika obsahující opioidy. NSAID mohou pokračovat v hladinách předcházejících studii a acetaminofen je k dispozici jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby
  3. Žádná lokální léčba kolenního kloubu s indexem osteoartrózy během studie
  4. Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin a Plavix je povolena)
  5. Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
  6. Žádná imunosupresiva
  7. Žádné užívání kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně (pokud je ≤ 10 mg prednisolonu, dávka musí být stabilní)
• Jakákoli léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací