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Un estudio de 20 semanas de un nuevo tratamiento para hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB).

23 de junio de 2005 actualizado por: Milkhaus Laboratory

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de ML-04A en sujetos con hiperplasia prostática benigna sintomática

Los pacientes que actualmente presentan síntomas y un médico les ha diagnosticado BPH pueden calificar para este estudio de 20 semanas. Los pacientes no deben ser diabéticos, no deben tener cáncer de próstata y no deben haber tenido ninguna cirugía para reparar su próstata o tratar su BPH. Los pacientes primero se someterán a una evaluación telefónica para confirmar su elegibilidad e interés y para descartar cualquier historial o medicamentos de exclusión. Se programará que los pacientes elegibles vengan a la clínica para firmar un formulario de consentimiento informado. Luego, los pacientes se someterán a análisis de sangre y orina, un examen físico completo e historial y responderán varios cuestionarios para determinar su elegibilidad. Los pacientes tendrán un total de al menos 7-8 visitas durante 20 semanas a la clínica durante este estudio. Los pacientes calificados reciben medicación de estudio gratuita, atención médica gratuita (exámenes físicos, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio) durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes deben estar dispuestos a suspender los medicamentos que toman actualmente para la HPB durante períodos de tiempo específicos antes de ser elegibles. Estos incluyen: Proscar, Saw Palmetto y cualquier medicamento "bloqueador alfa".

Los pacientes con presión arterial alta deben tomar un medicamento aceptable que controle esta afección.

Los medicamentos para otras condiciones pueden descalificar a un paciente de la elegibilidad. Los pacientes diabéticos no son elegibles para este estudio.

Todos los pacientes, en algún momento durante el estudio, recibirán un placebo (sustancia inactiva). El medicamento del estudio se administra dos veces al día en forma líquida debajo de la lengua. Hay un 33 % de posibilidades de que reciba un placebo durante la duración del estudio. Ni usted ni su médico sabrán qué tratamiento está recibiendo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martha J. DuRuz-Lynch, BA
  • Número de teléfono: 414.425.6566

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Charles White, MD
        • Contacto:
          • Julie Clark
          • Número de teléfono: 251-639-1661
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Reclutamiento
        • Douglas Young, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Lanam
          • Número de teléfono: 916-961-7593
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Rodney Anderson, MD
        • Contacto:
          • Nushin Namazi
          • Número de teléfono: 650-724-0084
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Reclutamiento
        • Eugene Dula, MD
        • Contacto:
          • Sandro Gomez
          • Número de teléfono: 818-901-8541
        • Contacto:
          • Bunny Petretti
          • Número de teléfono: 818.901.8541
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Joel Kaufman, MD
        • Contacto:
          • Jamie Yingst
          • Número de teléfono: 303-755-1625
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • Donald Bergner, MD
        • Contacto:
          • Shirley Spiot
          • Número de teléfono: 727-724-3316
        • Contacto:
          • Becky
          • Número de teléfono: 727.724.3316
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ira Klimberg, MD
        • Contacto:
          • Rustina Jones
          • Número de teléfono: 352-237-3949
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Gary Friedlander, MD
        • Contacto:
          • Wendy Clover
          • Número de teléfono: 301-315-6081
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sheldon Freedman, MD
        • Contacto:
          • Lisa Boyak
          • Número de teléfono: 702-732-0282
        • Contacto:
          • Cynthia Freedman
          • Número de teléfono: 702.732.0282
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Edward Loizides, MD
        • Contacto:
          • Diana Mauceri, RN
          • Número de teléfono: 132 631-665-3737
        • Contacto:
          • Kerri Weingard, NP
          • Número de teléfono: 631.665.3737
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Reclutamiento
        • Richard Landau, MD
        • Contacto:
          • LouAnn Crist, RN
          • Número de teléfono: 215-257-3066
        • Contacto:
          • Trista Rochon
          • Número de teléfono: 215.540.5870
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • H. Pat Hezmall, MD
        • Contacto:
          • Kathy Marshall
          • Número de teléfono: 817-332-8595
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Michael Godschalk, MD
        • Contacto:
          • Tammy Creasy, RN
          • Número de teléfono: 804-675-5705
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Roger Fincher, MD
        • Contacto:
          • Sarah Collins
          • Número de teléfono: 509-747-7900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Tener una próstata agrandada por DRE (examen rectal digital);
  • Tener un diagnóstico de BPH;
  • Tener síntomas documentados (frecuencia, urgencia, micción nocturna, flujo reducido);
  • Tener una tasa de flujo urinario documentada según sea necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milkhaus Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML-BPH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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