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Uno studio di 20 settimane su un nuovo trattamento per gli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH).

23 giugno 2005 aggiornato da: Milkhaus Laboratory

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di ML-04A in soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica

I pazienti che sono attualmente sintomatici e ai quali è stata diagnosticata l'IPB da un medico possono qualificarsi per questo studio di 20 settimane. I pazienti non devono essere diabetici, non devono avere il cancro alla prostata e non devono aver subito interventi chirurgici per riparare la prostata o curare l'IPB. I pazienti verranno prima sottoposti a uno screening telefonico per confermare la loro idoneità e interesse e per escludere qualsiasi storia o farmaci di esclusione. I pazienti idonei verranno programmati per entrare in clinica per firmare un modulo di consenso informato. I pazienti saranno quindi sottoposti a esami del sangue e delle urine, un esame fisico completo e anamnesi e risponderanno a diversi questionari per determinare la loro idoneità. I pazienti avranno un totale di almeno 7-8 visite in clinica nell'arco di 20 settimane durante questo studio. I pazienti qualificati ricevono gratuitamente farmaci in studio, assistenza medica gratuita (esami fisici, ECG, test di laboratorio) per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere disposti a interrompere i loro attuali farmaci assunti per l'IPB per periodi di tempo specificati prima di diventare idonei. Questi includono: Proscar, Saw Palmetto e qualsiasi farmaco "alfa-bloccante".

I pazienti con pressione alta devono assumere un farmaco accettabile che controlli questa condizione.

I farmaci per altre condizioni possono squalificare un paziente dall'ammissibilità. I ​​pazienti diabetici non sono idonei per questo studio.

Tutti i pazienti, a un certo punto durante lo studio, riceveranno placebo (sostanza inattiva). Il farmaco in studio viene somministrato due volte al giorno in forma liquida sotto la lingua. C'è una probabilità del 33% che tu riceva il placebo per la durata dello studio. Né tu né il tuo medico saprete quale trattamento state ricevendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Charles White, MD
        • Contatto:
          • Julie Clark
          • Numero di telefono: 251-639-1661
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Reclutamento
        • Douglas Young, MD
        • Contatto:
          • Stephanie Lanam
          • Numero di telefono: 916-961-7593
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Rodney Anderson, MD
        • Contatto:
          • Nushin Namazi
          • Numero di telefono: 650-724-0084
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Reclutamento
        • Eugene Dula, MD
        • Contatto:
          • Sandro Gomez
          • Numero di telefono: 818-901-8541
        • Contatto:
          • Bunny Petretti
          • Numero di telefono: 818.901.8541
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Joel Kaufman, MD
        • Contatto:
          • Jamie Yingst
          • Numero di telefono: 303-755-1625
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • Donald Bergner, MD
        • Contatto:
          • Shirley Spiot
          • Numero di telefono: 727-724-3316
        • Contatto:
          • Becky
          • Numero di telefono: 727.724.3316
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ira Klimberg, MD
        • Contatto:
          • Rustina Jones
          • Numero di telefono: 352-237-3949
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Gary Friedlander, MD
        • Contatto:
          • Wendy Clover
          • Numero di telefono: 301-315-6081
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Sheldon Freedman, MD
        • Contatto:
          • Lisa Boyak
          • Numero di telefono: 702-732-0282
        • Contatto:
          • Cynthia Freedman
          • Numero di telefono: 702.732.0282
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Edward Loizides, MD
        • Contatto:
          • Diana Mauceri, RN
          • Numero di telefono: 132 631-665-3737
        • Contatto:
          • Kerri Weingard, NP
          • Numero di telefono: 631.665.3737
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Reclutamento
        • Richard Landau, MD
        • Contatto:
          • LouAnn Crist, RN
          • Numero di telefono: 215-257-3066
        • Contatto:
          • Trista Rochon
          • Numero di telefono: 215.540.5870
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • H. Pat Hezmall, MD
        • Contatto:
          • Kathy Marshall
          • Numero di telefono: 817-332-8595
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Michael Godschalk, MD
        • Contatto:
          • Tammy Creasy, RN
          • Numero di telefono: 804-675-5705
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Roger Fincher, MD
        • Contatto:
          • Sarah Collins
          • Numero di telefono: 509-747-7900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Avere una prostata ingrossata da DRE (esame rettale digitale);
  • Avere una diagnosi di IPB;
  • Avere sintomi documentati (frequenza; urgenza; minzione notturna; flusso ridotto);
  • Avere una portata urinaria documentata come richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milkhaus Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-BPH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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