Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost fexofenadinu u astmatu

20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti fexofenadinu ve srovnání s montelukastem u subjektů s astmatem

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost fexofenadinu ve srovnání s montelukastem u subjektů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt respirační alergie v USA v posledních několika letech postupně narůstal a současné odhady naznačují, že alergická rýma a bronchiální astma postihují přibližně 20 % a 5 % populace. Rýma a astma často koexistují a rozsáhlé populační průzkumy ukazují, že až 38 % subjektů s rýmou má astma a až 78 % subjektů s astmatem má chronické nosní příznaky. Bezpečnostní obavy spojené se zvýšeným používáním inhalačních kortikosteroidů, heterogenitou onemocnění a špatnou compliance s léčebnými režimy astmatu poukazují na potřebu vývoje bezpečných a pohodlných perorálních terapií astmatu. Perorální antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast) jsou nejnovější třídou léků proti astmatu modulujících zánět a zdá se, že způsobují méně dlouhodobých vedlejších účinků než systémové kortikosteroidy a snižují potřebu bronchodilatačních léků s kratším účinkem. Mezi pacienty však byla pozorována variabilita odpovědi a klinické zkušenosti s těmito látkami jsou stále omezené.

Histamin je důležitým chemickým mediátorem zánětu u astmatu. Přínos antihistaminické léčby u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem byl dobře zdokumentován, nicméně jejich klinické použití bylo dříve omezené kvůli vysokým dávkám potřebným pro účinnost a souvisejícím vedlejším účinkům včetně sedace a kognitivní poruchy. Nedávné důkazy naznačují, že kromě antagonismu H1-receptoru se zdá, že některá z novějších nesedativních a nezhoršujících antihistaminik mají různé protizánětlivé vlastnosti v koncentracích dosažených při terapeutických dávkách, což naznačuje další přínos těchto léků při léčbě alergických onemocnění a astma. Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost fexofenadinu ve srovnání s montelukastem u subjektů s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Aventis Pharmaceutical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 až 80 let
  • FEV1 v kontextu této studie je vyšší než 40 % a ne menší nebo rovna 87 % předpokládaných hodnot pro subjekty, které v současné době neužívají ICS, a větší než 40 % a ne menší nebo rovné 95 % pro subjekty užívající ICS při návštěvě 1 a/nebo návštěva 2 (a bez použití albuterolu do 6 hodin před spirometrií)
  • Zlepšení FEV1 o alespoň 12 % předpokládané hodnoty a alespoň o 200 ml během 15 až 30 minut po inhalaci 2 vdechů albuterolu 90 mcg/aktivace prokázané při vstupu do studie NEBO dokumentovaném během předchozích 12 měsíců v místě studie.
  • Použití krátkodobě působícího inhalátoru s beta-agonistou k léčbě příznaků astmatu v průměru alespoň 2 dny v týdnu během předchozích 2 týdnů (celkem delší nebo rovné 4 dnům během předchozích 2 týdnů, s výjimkou profylaktického použití).

Kritéria vyloučení:

  • Jinak zdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkční testy plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M016455P/3003
  • M016455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexofenadin, komparátor = montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit