- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00045955
Prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina nell'asma
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina rispetto al montelukast nei soggetti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'allergia respiratoria negli Stati Uniti è aumentata gradualmente negli ultimi anni e le stime attuali suggeriscono che la rinite allergica e l'asma bronchiale colpiscono rispettivamente circa il 20% e il 5% della popolazione. La rinite e l'asma spesso coesistono e le indagini sulla popolazione su larga scala indicano che fino al 38% dei soggetti con rinite ha l'asma e fino al 78% dei soggetti con asma ha sintomi nasali cronici. I problemi di sicurezza con l'aumento dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria, l'eterogeneità della malattia e la scarsa compliance con i regimi terapeutici per l'asma, indicano la necessità di sviluppare terapie orali sicure e convenienti per l'asma. Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni orali (ad es. montelukast) sono l'ultima classe di farmaci per l'asma modulanti l'infiammazione e sembrano causare meno effetti collaterali a lungo termine rispetto ai corticosteroidi sistemici e riducono la necessità di farmaci broncodilatatori ad azione più breve. Tuttavia è stata osservata variabilità nella risposta tra i pazienti e l'esperienza clinica con questi agenti è ancora limitata.
L'istamina è un importante mediatore chimico dell'infiammazione nell'asma. I benefici del trattamento antistaminico nei pazienti con asma da lieve a moderato sono stati ben documentati, tuttavia il loro uso clinico è stato precedentemente limitato a causa delle alte dosi richieste per l'efficacia e dei loro effetti collaterali associati tra cui sedazione e deterioramento cognitivo. Prove recenti indicano che oltre all'antagonismo del recettore H1, alcuni dei nuovi antistaminici non sedativi e non compromettenti sembrano possedere varie proprietà antinfiammatorie a concentrazioni raggiunte a dosaggi terapeutici, suggerendo un ulteriore vantaggio di questi farmaci nella gestione delle malattie allergiche e asma. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina rispetto al montelukast nei soggetti con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non allattanti di età compresa tra 12 e 80 anni
- Il FEV1 nel contesto di questo studio è superiore al 40% e non inferiore o uguale all'87% dei valori previsti per i soggetti che attualmente non assumono ICS e superiore al 40% e non inferiore o uguale al 95% per i soggetti che assumono ICS alla Visita 1 e/o Visita 2 (e nessun uso di salbutamolo entro 6 ore prima della spirometria)
- Miglioramento del FEV1 di almeno il 12% del valore previsto e di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dall'inalazione di 2 spruzzi di salbutamolo 90 mcg/erogazione dimostrato all'ingresso nello studio O documentato durante i 12 mesi precedenti presso il sito dello studio.
- Uso di un inalatore beta-agonista a breve durata d'azione per il trattamento dei sintomi dell'asma in media almeno 2 giorni alla settimana durante le 2 settimane precedenti (maggiore o uguale a 4 giorni in totale durante le 2 settimane precedenti, escluso l'uso profilattico).
Criteri di esclusione:
- Altrimenti sano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutazione della sicurezza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Test di funzionalità polmonare.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Montelukast
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M016455P/3003
- M016455
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fexofenadina, Comparatore = Montelukast
-
Beam Therapeutics Inc.ReclutamentoSoggetti sani | Studio di partecipanti saniRegno Unito
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalCompletatoPazienti malati terminaliTaiwan
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamentoEmorragia intracerebraleCina
-
Duke UniversityCompletatoLungo COVID | Lungo COVID-19 | Long Covid19Stati Uniti
-
University of Colorado, DenverNon ancora reclutamento
-
Kafrelsheikh UniversityCompletato
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLungo COVID | Lungo Covid19 | Lungo Covid-19Stati Uniti
-
Seoul National University Bundang HospitalChungnam National University HospitalTerminatoIctus | Emiplegia | Infarto sottocorticaleCorea del Sud
-
University of NottinghamCompletato
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchRestore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)ReclutamentoDiradamento dei capelliStati Uniti