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Prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina nell'asma

20 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina rispetto al montelukast nei soggetti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina rispetto al montelukast nei soggetti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'allergia respiratoria negli Stati Uniti è aumentata gradualmente negli ultimi anni e le stime attuali suggeriscono che la rinite allergica e l'asma bronchiale colpiscono rispettivamente circa il 20% e il 5% della popolazione. La rinite e l'asma spesso coesistono e le indagini sulla popolazione su larga scala indicano che fino al 38% dei soggetti con rinite ha l'asma e fino al 78% dei soggetti con asma ha sintomi nasali cronici. I problemi di sicurezza con l'aumento dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria, l'eterogeneità della malattia e la scarsa compliance con i regimi terapeutici per l'asma, indicano la necessità di sviluppare terapie orali sicure e convenienti per l'asma. Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni orali (ad es. montelukast) sono l'ultima classe di farmaci per l'asma modulanti l'infiammazione e sembrano causare meno effetti collaterali a lungo termine rispetto ai corticosteroidi sistemici e riducono la necessità di farmaci broncodilatatori ad azione più breve. Tuttavia è stata osservata variabilità nella risposta tra i pazienti e l'esperienza clinica con questi agenti è ancora limitata.

L'istamina è un importante mediatore chimico dell'infiammazione nell'asma. I benefici del trattamento antistaminico nei pazienti con asma da lieve a moderato sono stati ben documentati, tuttavia il loro uso clinico è stato precedentemente limitato a causa delle alte dosi richieste per l'efficacia e dei loro effetti collaterali associati tra cui sedazione e deterioramento cognitivo. Prove recenti indicano che oltre all'antagonismo del recettore H1, alcuni dei nuovi antistaminici non sedativi e non compromettenti sembrano possedere varie proprietà antinfiammatorie a concentrazioni raggiunte a dosaggi terapeutici, suggerendo un ulteriore vantaggio di questi farmaci nella gestione delle malattie allergiche e asma. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza a lungo termine della fexofenadina rispetto al montelukast nei soggetti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Aventis Pharmaceutical Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non allattanti di età compresa tra 12 e 80 anni
  • Il FEV1 nel contesto di questo studio è superiore al 40% e non inferiore o uguale all'87% dei valori previsti per i soggetti che attualmente non assumono ICS e superiore al 40% e non inferiore o uguale al 95% per i soggetti che assumono ICS alla Visita 1 e/o Visita 2 (e nessun uso di salbutamolo entro 6 ore prima della spirometria)
  • Miglioramento del FEV1 di almeno il 12% del valore previsto e di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dall'inalazione di 2 spruzzi di salbutamolo 90 mcg/erogazione dimostrato all'ingresso nello studio O documentato durante i 12 mesi precedenti presso il sito dello studio.
  • Uso di un inalatore beta-agonista a breve durata d'azione per il trattamento dei sintomi dell'asma in media almeno 2 giorni alla settimana durante le 2 settimane precedenti (maggiore o uguale a 4 giorni in totale durante le 2 settimane precedenti, escluso l'uso profilattico).

Criteri di esclusione:

  • Altrimenti sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test di funzionalità polmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fexofenadina, Comparatore = Montelukast

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