- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00045955
천식에 대한 Fexofenadine의 장기 안전성 성능
천식이 있는 피험자에서 몬테루카스트와 비교하여 펙소페나딘의 장기 안전성 성능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서 호흡기 알레르기의 발병률은 지난 몇 년 동안 점진적으로 증가했으며 현재 추정치는 알레르기성 비염과 기관지 천식이 각각 인구의 약 20%와 5%에 영향을 미친다고 제안합니다. 비염과 천식이 공존하는 경우가 많으며, 대규모 인구 조사에 따르면 비염 환자의 38%가 천식을 앓고 있으며, 천식 환자의 78%가 만성 코 증상을 앓고 있는 것으로 나타났다. 흡입용 코르티코스테로이드의 사용 증가, 질병의 이질성, 천식 약물 요법의 열악한 순응도에 대한 안전 문제는 천식에 대한 안전하고 편리한 경구 요법 개발의 필요성을 지적합니다. 경구 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트)는 염증 조절 천식 약물의 최신 부류이며 전신 코르티코스테로이드보다 장기적인 부작용을 덜 일으키고 단기 작용 기관지 확장제 완화제의 필요성을 줄이는 것으로 보입니다. 그러나 환자들 사이에 반응의 가변성이 관찰되었으며 이러한 제제에 대한 임상 경험은 여전히 제한적입니다.
히스타민은 천식에서 염증의 중요한 화학 매개체입니다. 경증에서 중등도의 천식 환자에 대한 항히스타민제 치료의 이점은 잘 기록되어 있지만 효능에 필요한 고용량과 진정 및 인지 장애를 포함한 관련 부작용으로 인해 이전에는 임상적 사용이 제한되었습니다. 최근의 증거는 H1-수용체 길항작용에 추가하여, 일부 새로운 비진정성, 비손상성 항히스타민제가 치료 용량에서 달성된 농도에서 다양한 항염증 특성을 갖는 것으로 나타나 이러한 약물이 알레르기 질환 및 천식. 이 연구의 목적은 천식이 있는 피험자에서 몬테루카스트와 비교하여 펙소페나딘의 장기 안전성 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 본 연구의 맥락에서 FEV1은 현재 ICS를 복용하지 않는 대상체에 대해 예측값의 40% 초과 87% 이하이고 방문 1에서 ICS를 복용하는 대상체에 대해 40% 초과 95% 이하이다. 및/또는 방문 2(및 폐활량 측정 전 6시간 이내에 알부테롤 사용 없음)
- FEV1이 예측값의 최소 12% 및 연구 시작 시 입증된 알부테롤 90mcg/작동 2회 흡입 후 15~30분 이내에 최소 200ml 개선 또는 이전 12개월 동안 연구 현장에서 문서화됨.
- 이전 2주 동안 주당 평균 2일 이상 천식 증상을 치료하기 위해 속효성 베타 작용제 흡입기를 사용(예방적 사용을 제외하고 이전 2주 동안 총 4일 이상).
제외 기준:
- 그렇지 않으면 건강한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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폐 기능 검사.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M016455P/3003
- M016455
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펙소페나딘, 콤퍼레이터 = 몬텔루카스트에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는