- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00045955
Desempeño de seguridad a largo plazo de la fexofenadina en el asma
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar el rendimiento de seguridad a largo plazo de la fexofenadina en comparación con montelukast en sujetos con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de alergia respiratoria en los EE. UU. ha aumentado gradualmente durante los últimos años, y las estimaciones actuales sugieren que la rinitis alérgica y el asma bronquial afectan aproximadamente al 20 % y al 5 % de la población, respectivamente. La rinitis y el asma coexisten con frecuencia, y las encuestas de población a gran escala indican que hasta el 38% de los sujetos con rinitis tienen asma y hasta el 78% de los sujetos con asma tienen síntomas nasales crónicos. Las preocupaciones de seguridad con el aumento del uso de corticosteroides inhalados, la heterogeneidad de la enfermedad y el cumplimiento deficiente de los regímenes de medicamentos para el asma apuntan a la necesidad de desarrollar terapias orales seguras y convenientes para el asma. Los antagonistas de los receptores de leucotrienos orales (p. ej., montelukast) son la última clase de medicamentos para el asma que modulan la inflamación y parecen causar menos efectos secundarios a largo plazo que los corticosteroides sistémicos y reducen la necesidad de medicamentos broncodilatadores de acción más corta. Sin embargo, se ha observado variabilidad en la respuesta entre pacientes y la experiencia clínica con estos agentes aún es limitada.
La histamina es un importante mediador químico de la inflamación en el asma. Los beneficios del tratamiento con antihistamínicos en pacientes con asma leve a moderada han sido bien documentados; sin embargo, su uso clínico se ha visto limitado anteriormente debido a las altas dosis requeridas para su eficacia y sus efectos secundarios asociados, que incluyen sedación y deterioro cognitivo. La evidencia reciente indica que, además del antagonismo del receptor H1, algunos de los antihistamínicos no sedantes y no perjudiciales más nuevos parecen poseer varias propiedades antiinflamatorias en concentraciones alcanzadas en dosis terapéuticas, lo que sugiere un beneficio adicional de estos medicamentos en el tratamiento de enfermedades alérgicas y asma. El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de seguridad a largo plazo de fexofenadina en comparación con montelukast en sujetos con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 12 a 80 años de edad
- FEV1 en el contexto de este estudio es superior al 40 % y no inferior o igual al 87 % de los valores predichos para los sujetos que actualmente no toman ICS y superior al 40 % y no inferior o igual al 95 % para aquellos sujetos que toman ICS en la Visita 1 y/o Visita 2 (y sin uso de albuterol dentro de las 6 horas previas a la espirometría)
- Mejora en FEV1 de al menos 12 % del valor predicho y al menos 200 ml dentro de los 15 a 30 minutos de inhalar 2 inhalaciones de albuterol 90 mcg/aplicación demostrada al ingreso al estudio O documentada durante los 12 meses anteriores en el sitio del estudio.
- Uso de un inhalador beta-agonista de acción corta para tratar los síntomas del asma en un promedio de al menos 2 días por semana durante las 2 semanas anteriores (más o igual a 4 días en total durante las 2 semanas anteriores, excluyendo el uso profiláctico).
Criterio de exclusión:
- Por lo demás saludable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluación de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Pruebas de función pulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Montelukast
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- M016455P/3003
- M016455
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