Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiinin pitkäaikainen turvallisuusteho astmassa

keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmätutkimus feksofenadiinin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi montelukastiin verrattuna astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida feksofenadiinin pitkäaikaista turvallisuutta verrattuna montelukastiin astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystieallergioiden ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on lisääntynyt asteittain useiden viime vuosien aikana, ja nykyisten arvioiden mukaan allerginen nuha ja keuhkoastma vaikuttavat vastaavasti noin 20 %:iin ja 5 %:iin väestöstä. Nuha ja astma esiintyvät usein rinnakkain, ja laajamittaiset väestötutkimukset osoittavat, että jopa 38 prosentilla nuhapotilaista on astma ja jopa 78 prosentilla astmapotilaista kroonisia nenäoireita. Inhaloitavien kortikosteroidien lisääntynyt käyttö, sairauden heterogeenisyys ja huono noudattaminen astman lääkitysohjelmien kanssa viittaavat siihen, että astmaan on kehitettävä turvallisia ja käteviä oraalisia hoitoja. Suun kautta otettavat leukotrieenireseptorin salpaajat (esim. montelukasti) ovat uusin tulehdusta säätelevien astmalääkkeiden luokka, ja ne näyttävät aiheuttavan vähemmän pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia kuin systeemiset kortikosteroidit ja vähentävän lyhyempivaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta. Potilaiden vasteessa on kuitenkin havaittu vaihtelua, ja kliininen kokemus näistä aineista on edelleen rajallinen.

Histamiini on tärkeä kemiallinen tulehduksen välittäjä astmassa. Antihistamiinihoidon hyödyt potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on dokumentoitu hyvin, mutta niiden kliininen käyttö on ollut aiemmin rajoitettua tehokkuuden edellyttämien suurten annosten ja niihin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien sedaatiota ja kognitiivista heikkenemistä, vuoksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että H1-reseptoriantagonismin lisäksi joillakin uudemmilla rauhoittamattomilla, ei-heikentävillä antihistamiineilla näyttää olevan erilaisia ​​tulehdusta estäviä ominaisuuksia pitoisuuksina, jotka saavutetaan terapeuttisilla annoksilla, mikä viittaa näiden lääkkeiden lisäeduun allergisten sairauksien ja sairauksien hoidossa. astma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida feksofenadiinin pitkäaikaista turvallisuutta verrattuna montelukastiin astmapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Aventis Pharmaceutical Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 12-80-vuotiaat
  • Tämän tutkimuksen yhteydessä FEV1 on suurempi kuin 40 % ja vähintään 87 % ennustetuista arvoista potilailla, jotka eivät tällä hetkellä käytä ICS:ää, ja yli 40 % ja vähintään 95 % niillä koehenkilöillä, jotka käyttivät ICS:tä käynnillä 1 ja/tai käynti 2 (eikä albuterolia saa käyttää 6 tuntia ennen spirometriaa)
  • FEV1:n paraneminen vähintään 12 % ennustetusta arvosta ja vähintään 200 ml 15-30 minuutin sisällä 2 albuterolihuipauksen 90 mikrogrammaa/käyttökerta hengittämisestä, joka osoitettiin tutkimukseen saapumisen yhteydessä TAI dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla.
  • Lyhytvaikutteisen beeta-agonistiinhalaattorin käyttö astman oireiden hoitoon keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa edellisten 2 viikon aikana (yli tai yhtä suuri kuin 4 päivää edellisten 2 viikon aikana, profylaktista käyttöä lukuun ottamatta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuten terve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keuhkojen toimintatestit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Feksofenadiini, vertailuaine = montelukasti

3
Tilaa