- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00045955
Feksofenadiinin pitkäaikainen turvallisuusteho astmassa
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmätutkimus feksofenadiinin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi montelukastiin verrattuna astmapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystieallergioiden ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on lisääntynyt asteittain useiden viime vuosien aikana, ja nykyisten arvioiden mukaan allerginen nuha ja keuhkoastma vaikuttavat vastaavasti noin 20 %:iin ja 5 %:iin väestöstä. Nuha ja astma esiintyvät usein rinnakkain, ja laajamittaiset väestötutkimukset osoittavat, että jopa 38 prosentilla nuhapotilaista on astma ja jopa 78 prosentilla astmapotilaista kroonisia nenäoireita. Inhaloitavien kortikosteroidien lisääntynyt käyttö, sairauden heterogeenisyys ja huono noudattaminen astman lääkitysohjelmien kanssa viittaavat siihen, että astmaan on kehitettävä turvallisia ja käteviä oraalisia hoitoja. Suun kautta otettavat leukotrieenireseptorin salpaajat (esim. montelukasti) ovat uusin tulehdusta säätelevien astmalääkkeiden luokka, ja ne näyttävät aiheuttavan vähemmän pitkäaikaisia sivuvaikutuksia kuin systeemiset kortikosteroidit ja vähentävän lyhyempivaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta. Potilaiden vasteessa on kuitenkin havaittu vaihtelua, ja kliininen kokemus näistä aineista on edelleen rajallinen.
Histamiini on tärkeä kemiallinen tulehduksen välittäjä astmassa. Antihistamiinihoidon hyödyt potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on dokumentoitu hyvin, mutta niiden kliininen käyttö on ollut aiemmin rajoitettua tehokkuuden edellyttämien suurten annosten ja niihin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien sedaatiota ja kognitiivista heikkenemistä, vuoksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että H1-reseptoriantagonismin lisäksi joillakin uudemmilla rauhoittamattomilla, ei-heikentävillä antihistamiineilla näyttää olevan erilaisia tulehdusta estäviä ominaisuuksia pitoisuuksina, jotka saavutetaan terapeuttisilla annoksilla, mikä viittaa näiden lääkkeiden lisäeduun allergisten sairauksien ja sairauksien hoidossa. astma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida feksofenadiinin pitkäaikaista turvallisuutta verrattuna montelukastiin astmapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 12-80-vuotiaat
- Tämän tutkimuksen yhteydessä FEV1 on suurempi kuin 40 % ja vähintään 87 % ennustetuista arvoista potilailla, jotka eivät tällä hetkellä käytä ICS:ää, ja yli 40 % ja vähintään 95 % niillä koehenkilöillä, jotka käyttivät ICS:tä käynnillä 1 ja/tai käynti 2 (eikä albuterolia saa käyttää 6 tuntia ennen spirometriaa)
- FEV1:n paraneminen vähintään 12 % ennustetusta arvosta ja vähintään 200 ml 15-30 minuutin sisällä 2 albuterolihuipauksen 90 mikrogrammaa/käyttökerta hengittämisestä, joka osoitettiin tutkimukseen saapumisen yhteydessä TAI dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla.
- Lyhytvaikutteisen beeta-agonistiinhalaattorin käyttö astman oireiden hoitoon keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa edellisten 2 viikon aikana (yli tai yhtä suuri kuin 4 päivää edellisten 2 viikon aikana, profylaktista käyttöä lukuun ottamatta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muuten terve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Turvallisuusarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keuhkojen toimintatestit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M016455P/3003
- M016455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Feksofenadiini, vertailuaine = montelukasti
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisPremenopausaaliset naiset | Ylipainoiset ja lihavat naisetYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Dr. Sandra FucileValmisLapsen kehitys | Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vauva, ennenaikainenKanada
-
Eleven BiotherapeuticsValmisKuivasilmäsairaus (DED)Yhdysvallat
-
EuBiologics Co.,LtdEi vielä rekrytointiaHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot | Respiratory Syncytal Virus (RSV)