- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00045955
Performances d'innocuité à long terme de la fexofénadine dans l'asthme
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer les performances d'innocuité à long terme de la fexofénadine par rapport au montélukast chez les sujets asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des allergies respiratoires aux États-Unis a augmenté progressivement au cours des dernières années, et les estimations actuelles suggèrent que la rhinite allergique et l'asthme bronchique affectent respectivement environ 20 % et 5 % de la population. La rhinite et l'asthme coexistent fréquemment, et des enquêtes de population à grande échelle indiquent que jusqu'à 38 % des sujets souffrant de rhinite souffrent d'asthme, et jusqu'à 78 % des sujets souffrant d'asthme présentent des symptômes nasaux chroniques. Les problèmes de sécurité liés à l'utilisation accrue de corticostéroïdes inhalés, à l'hétérogénéité de la maladie et à la mauvaise observance des schémas thérapeutiques contre l'asthme soulignent la nécessité de développer des thérapies orales sûres et pratiques pour l'asthme. Les antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes (par exemple le montelukast) sont la dernière classe de médicaments contre l'asthme modulant l'inflammation et semblent provoquer moins d'effets secondaires à long terme que les corticostéroïdes systémiques et réduisent le besoin de médicaments bronchodilatateurs à action plus courte. Cependant, une variabilité de la réponse entre les patients a été observée et l'expérience clinique avec ces agents est encore limitée.
L'histamine est un important médiateur chimique de l'inflammation dans l'asthme. Les avantages du traitement antihistaminique chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré ont été bien documentés, mais leur utilisation clinique était auparavant limitée en raison des doses élevées requises pour l'efficacité et de leurs effets secondaires associés, notamment la sédation et les troubles cognitifs. Des preuves récentes indiquent qu'en plus de l'antagonisme des récepteurs H1, certains des nouveaux antihistaminiques non sédatifs et non invalidants semblent posséder diverses propriétés anti-inflammatoires à des concentrations atteintes à des doses thérapeutiques suggérant un avantage supplémentaire de ces médicaments dans la prise en charge des maladies allergiques et asthme. Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'innocuité à long terme de la fexofénadine par rapport au montélukast chez les sujets asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 12 à 80 ans
- Le VEMS dans le contexte de cette étude est supérieur à 40 % et non inférieur ou égal à 87 % des valeurs prédites pour les sujets ne prenant pas actuellement de CSI et supérieur à 40 % et non inférieur ou égal à 95 % pour les sujets prenant des CSI lors de la visite 1 et/ou Visite 2 (et aucune utilisation d'albutérol dans les 6 heures précédant la spirométrie)
- Amélioration du VEMS d'au moins 12 % de la valeur prédite et d'au moins 200 ml dans les 15 à 30 minutes suivant l'inhalation de 2 bouffées d'albutérol 90 mcg/actionnement démontrée à l'entrée dans l'étude OU documentée au cours des 12 mois précédents sur le site de l'étude.
- Utilisation d'un inhalateur bêta-agoniste à courte durée d'action pour traiter les symptômes de l'asthme en moyenne au moins 2 jours par semaine au cours des 2 semaines précédentes (supérieur ou égal à 4 jours au total au cours des 2 semaines précédentes, à l'exclusion de l'utilisation prophylactique).
Critère d'exclusion:
- Sinon en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation de la sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Tests de la fonction pulmonaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Montelukast
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- M016455P/3003
- M016455
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