- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00045955
Langsigtet sikkerhedsydelse af Fexofenadin ved astma
En multicenter, open-label, randomiseret, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhedspræstation af fexofenadin sammenlignet med Montelukast hos personer med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af luftvejsallergi i USA er steget gradvist i løbet af de sidste mange år, og nuværende skøn tyder på, at allergisk rhinitis og bronkial astma påvirker henholdsvis cirka 20 % og 5 % af befolkningen. Rhinitis og astma eksisterer ofte side om side, og storstilede befolkningsundersøgelser indikerer, at op til 38% af forsøgspersoner med rhinitis har astma, og op til 78% af forsøgspersoner med astma har kroniske nasale symptomer. Sikkerhedsbekymringer med den øgede brug af inhalerede kortikosteroider, sygdommens heterogenitet og dårlig overholdelse af astmamedicinske regimer peger på behovet for udvikling af sikre og bekvemme orale behandlinger mod astma. Orale leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast) er den seneste klasse af inflammationsmodulerende astmalægemidler og ser ud til at forårsage færre langsigtede bivirkninger end systemiske kortikosteroider og reducere behovet for kortere virkende bronkodilatatorer. Der er imidlertid observeret variation i respons mellem patienter, og klinisk erfaring med disse midler er stadig begrænset.
Histamin er en vigtig kemisk mediator af betændelse ved astma. Fordelene ved antihistaminbehandling hos patienter med mild til moderat astma er blevet veldokumenteret, men deres kliniske anvendelse har tidligere været begrænset på grund af de høje doser, der kræves for effektivitet og deres associerede bivirkninger, herunder sedation og kognitiv svækkelse. Nylige beviser tyder på, at ud over H1-receptorantagonisme synes nogle af de nyere ikke-sederende, ikke-svækkende antihistaminer at have forskellige antiinflammatoriske egenskaber ved koncentrationer opnået ved terapeutiske doser, hvilket tyder på en yderligere fordel ved disse lægemidler i behandlingen af allergiske sygdomme og astma. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhedspræstation af fexofenadin sammenlignet med montelukast hos personer med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12 til 80 år
- FEV1 i forbindelse med denne undersøgelse er større end 40 % og ikke mindre eller lig med 87 % af de forudsagte værdier for forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tager ICS og større end 40 % og ikke mindre eller lig med 95 % for de forsøgspersoner, der tager ICS ved besøg 1 og/eller besøg 2 (og ingen brug af albuterol inden for 6 timer før spirometri)
- Forbedring i FEV1 på mindst 12 % af den forudsagte værdi og mindst 200 ml inden for 15 til 30 minutter efter inhalering af 2 pust af albuterol 90mcg/aktivering demonstreret ved undersøgelsens start ELLER dokumenteret i løbet af de foregående 12 måneder på undersøgelsesstedet.
- Brug af en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator til behandling af astmasymptomer i gennemsnit mindst 2 dage om ugen i løbet af de foregående 2 uger (større end eller lig med 4 dage i alt i løbet af de foregående 2 uger, eksklusive profylaktisk brug).
Ekskluderingskriterier:
- Ellers sundt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhedsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lungefunktionsprøver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- M016455P/3003
- M016455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fexofenadin, komparator = Montelukast
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringZhejiang UniversitetKina
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnu
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken