喘息におけるフェキソフェナジンの長期安全性能
喘息患者におけるモンテルカストと比較したフェキソフェナジンの長期安全性能を評価するための多施設非盲検無作為化並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
米国における呼吸器アレルギーの発生率は、過去数年間で徐々に増加しており、現在の推定では、アレルギー性鼻炎と気管支喘息は、それぞれ人口の約 20% と 5% に影響を与えていることが示唆されています。 鼻炎と喘息はしばしば共存し、大規模な人口調査では、鼻炎の被験者の最大 38% が喘息を持ち、喘息の被験者の最大 78% が慢性鼻症状を持っていることが示されています。 吸入コルチコステロイドの使用の増加、疾患の不均一性、および喘息投薬レジメンの不十分なコンプライアンスによる安全性の懸念は、喘息に対する安全で便利な経口療法の開発の必要性を示しています。 経口ロイコトリエン受容体拮抗薬 (モンテルカストなど) は、最新のクラスの炎症調節喘息薬であり、全身性コルチコステロイドよりも長期的な副作用が少なく、短時間作用型の気管支拡張薬の必要性が減少するようです。 しかし、患者間の反応のばらつきが観察されており、これらの薬剤の臨床経験はまだ限られています。
ヒスタミンは、喘息における炎症の重要な化学メディエーターです。 軽度から中等度の喘息患者における抗ヒスタミン治療の利点は十分に実証されていますが、有効性を得るには高用量が必要であり、鎮静や認知障害などの関連する副作用があるため、臨床での使用はこれまで制限されていました。 最近の証拠によると、H1 受容体拮抗作用に加えて、新しい非鎮静性、非障害性の抗ヒスタミン薬のいくつかは、治療用量で達成される濃度でさまざまな抗炎症特性を有するようであり、アレルギー疾患の管理におけるこれらの薬物の追加の利点を示唆しています。喘息。 この研究の目的は、喘息患者におけるモンテルカストと比較したフェキソフェナジンの長期的な安全性能を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Aventis Pharmaceutical Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から80歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性
- この研究の文脈における FEV1 は、現在 ICS を服用していない被験者の予測値の 40% を超え 87% 以下でなく、訪問 1 で ICS を服用している被験者の予測値の 40% を超え 95% 以下ではないおよび/または訪問 2 (およびスパイロメトリー前 6 時間以内にアルブテロールを使用していない)
- アルブテロール 90mcg/作動を 2 パフ吸入してから 15 ~ 30 分以内に予測値の少なくとも 12% の FEV1 の改善、または少なくとも 200ml の FEV1 の改善が研究登録時に実証されたか、研究サイトでの過去 12 か月間に記録されました。
- -喘息症状を治療するための短時間作用型ベータアゴニスト吸入器の使用 過去2週間で週に平均2日以上(予防的使用を除く、過去2週間で合計4日以上)。
除外基準:
- そうでなければ健康
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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肺機能検査。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M016455P/3003
- M016455
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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