N-methylglycin (sarkosin) Léčba deprese
10. července 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital
N-methylglycin (sarkosin) pro léčbu velké depresivní poruchy
Velká depresivní porucha je komplexní onemocnění a většina v současnosti dostupných antidepresiv zaměřených na monoaminovou neurotransmisi vykazuje omezenou účinnost a kognitivní účinky.
N-methyl-D-aspartát (NMDA), jeden podtyp glutamátových receptorů, hraje důležitou roli v učení a paměti.
Látky zvyšující N-methyl-D-asparagovou kyselinu (NMDA), jako je sarkosin (N-methylglycin), byly použity jako doplňková terapie schizofrenie.
Sarkosin zlepšil nejen psychotické, ale i depresivní symptomy u pacientů se schizofrenií.
Pro potvrzení jeho antidepresivního účinku je účelem této studie porovnat účinnost citalopramu a sarkosinu u pacientů s velkou depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha je komplexní onemocnění a většina v současnosti dostupných antidepresiv zaměřených na monoaminovou neurotransmisi vykazuje omezenou účinnost a kognitivní účinky. Nové terapie prostřednictvím manipulace s jinými neurotransmisemi (např. glutamátový receptor) se vyvíjejí.
Bylo prokázáno, že látky zvyšující NMDA, jako je sarkosin, zlepšují negativní symptomy a depresivní symptomy u schizofrenních pacientů. Účelem této studie je porovnat citalopram a sarkosin z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů s velkou depresí.
Ve studii bylo 40 pacientů s velkou depresí přijato do 6týdenní studie a náhodně rozděleno do dvou skupin (20-60 mg/den citalopramu nebo 500-1500 mg/den sarkosinu) dvojitě zaslepeným způsobem. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (17 položek), CGI (Clinical Global Impression), GAF (Global Assessment of Function) a vedlejší účinky jsou během studie hodnoceny každé dva týdny. Jsou porovnány účinnosti dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let
- Splnil DSM-IV kritéria velké depresivní poruchy
- Měl 17položkovou Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)>nebo= 18
- Žádná DSM-IV diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (včetně alkoholu) během posledních 6 měsíců
- Byl bez drog déle než 3 měsíce
- Fyzicky zdravý a měl všechny laboratorní parametry v mezích normy.
- Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze epilepsii, poranění hlavy nebo jiná závažná neurologická nebo zdravotní onemocnění
- Měl psychotickou depresi, bipolární poruchu I/II, schizofrenii nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu
- Středně těžká sebevražedná rizika
- Těžká kognitivní porucha
- Ženy, které byly těhotné nebo s rizikem těhotenství nebo kojení
- Zahájení nebo ukončení formální psychoterapie do šesti týdnů před zařazením
- Měl v anamnéze špatnou odpověď na SSRI nebo dříve dostával elektrokonvulzivní léčbu
- Měl v anamnéze závažné nežádoucí reakce na SSRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sarkosin
|
500-1500 mg/den, perorálně, po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: citalopram
|
20-60 mg/den, perorálně, po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
|
změna skóre
|
týden 0, 2, 4, 6
|
|
Míra remise
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
|
týden 0, 2, 4, 6
|
|
|
GAF (Globální hodnocení funkce)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6
|
změny skóre
|
Týden 0, 2, 4, 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpadnutí
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
|
týden 0, 2, 4, 6
|
|
|
CGI (klinický globální dojem)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
|
změny skóre
|
týden 0, 2, 4, 6
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6
|
Týden 0, 2, 4, 6
|
|
|
Faktory 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6
|
Týden 0, 2, 4, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Huang CC, Wei IH, Huang CL, Chen KT, Tsai MH, Tsai P, Tun R, Huang KH, Chang YC, Lane HY, Tsai GE. Inhibition of glycine transporter-I as a novel mechanism for the treatment of depression. Biol Psychiatry. 2013 Nov 15;74(10):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.020. Epub 2013 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- DOH95-TD-B-111-TM002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .