Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie po lumpektomii při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Intraoperační radiační terapie na nádorovém lůžku pro posílení léčby po lumpektomii před ozářením celého prsu u kandidátek na konzervaci prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Ozáření během operace a následné ozáření zevním paprskem do celého prsu může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radiační terapie během chirurgického zákroku s následnou radioterapií celého prsu při léčbě žen, které podstoupily lumpektomii pro duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte vliv intraoperační radioterapie boost do lůžka tumoru na akutní komplikace po lumpektomii (před ozářením celého prsu) u žen s duktálním karcinomem in situ nebo invazivním adenokarcinomem prsu.
  • Určete míru lokální recidivy u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kosmetický výsledek u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti podstupují excizní biopsii nebo operaci s následnou intraoperační dávkou záření do dutiny nádoru. Pooperačně pacientky podstupují zevní radioterapii celého prsu 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ nebo invazivní adenokarcinom prsu

    • Primární nádor klasifikovaný jako T1, T2 nebo T3
  • Kandidát na operaci zachovávající prsa
  • Musí podstoupit lumpektomii s negativními okraji nebo minimálním postižením okraje
  • V současné době probíhá reexcize bioptické dutiny a/nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny
  • Žádné známky metastatického onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Dospělý

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 3 500/mm^3
  • Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Není těhotná

  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže

    • Předchozí kontralaterální karcinom prsu povolen, pokud byl kurativním způsobem léčen před více než 5 lety
  • Žádné závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie postiženého prsu

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte vliv intraoperační radioterapie boost do lůžka tumoru na akutní komplikace po lumpektomii (před ozářením celého prsu) u žen s duktálním karcinomem in situ nebo invazivním adenokarcinomem prsu.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC4102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit