Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efter lumpektomi til behandling af kvinder med duktalt karcinom in situ eller invasiv brystkræft

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Intraoperativ strålebehandling til tumorsengen til boost-behandling efter lumpektomi forud for stråling af hele brystet hos brystkonserveringskandidater

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give stråling under operation efterfulgt af ekstern strålestråling til hele brystet kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling under operation efterfulgt af strålebehandling af hele brystet til behandling af kvinder, der har gennemgået lumpektomi for duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​intraoperativ strålebehandlingsboost til tumorlejet på akutte komplikationer efter lumpektomi (før bestråling af hele bryster) hos kvinder med duktalt carcinom in situ eller invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Bestem de lokale tilbagefaldsrater hos patienter, der behandles med denne behandling.
  • Bestem det kosmetiske resultat hos patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Patienter gennemgår excisionsbiopsi eller operation efterfulgt af en intraoperativ dosis af stråling til tumorhulen. Postoperativt gennemgår patienter ekstern strålebehandling til hele brystet 5 dage om ugen i 5-6 uger.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ eller invasivt adenokarcinom i brystet

    • Primær tumor klassificeret som T1, T2 eller T3
  • Kandidat til brystbevarende operation
  • Skal have gennemgået lumpektomi med negative marginer eller minimal margin involvering
  • Gennemgår i øjeblikket re-ekscision af biopsihulen og/eller sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 3.500/mm^3
  • Granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid

  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft

    • Forudgående kontralateral brystkræft tilladt, hvis den er behandlet mere end 5 år tidligere
  • Ingen alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af det involverede bryst

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten af ​​intraoperativ strålebehandlingsboost til tumorlejet på akutte komplikationer efter lumpektomi (før bestråling af hele bryster) hos kvinder med duktalt carcinom in situ eller invasivt adenokarcinom i brystet.
Tidsramme: Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 2 år
Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICC4102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner