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Radioterapia después de una lumpectomía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo

23 de julio de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia intraoperatoria dirigida al lecho tumoral para el tratamiento de refuerzo después de una lumpectomía antes de la radiación mamaria total en candidatas a la conservación mamaria

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radiación durante la cirugía seguida de radiación de haz externo en todo el seno puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia durante la cirugía seguida de radioterapia en toda la mama en el tratamiento de mujeres que se han sometido a lumpectomía por carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto del refuerzo de radioterapia intraoperatoria en el lecho del tumor sobre las complicaciones agudas después de la lumpectomía (antes de la irradiación de toda la mama) en mujeres con carcinoma ductal in situ o adenocarcinoma de mama invasivo.
  • Determinar las tasas de recurrencia local en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el resultado cosmético en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una biopsia por escisión o cirugía seguida de una dosis intraoperatoria de radiación a la cavidad del tumor. Después de la operación, las pacientes se someten a radioterapia de haz externo en todo el seno 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas.

Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma ductal in situ confirmado histológicamente o adenocarcinoma invasivo de mama

    • Tumor primario clasificado como T1, T2 o T3
  • Candidata a cirugía conservadora de mama
  • Debe haberse sometido a una lumpectomía con márgenes negativos o mínima afectación de los márgenes
  • Actualmente en proceso de nueva escisión de la cavidad de la biopsia y/o biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio linfático axilar
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Adulto

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 3500/mm^3
  • Recuento de granulocitos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada

  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma

    • Se permite el cáncer de mama contralateral previo si se trató de forma curativa hace más de 5 años
  • Sin enfermedad psiquiátrica o médica severa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en la mama afectada

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el efecto del refuerzo de radioterapia intraoperatoria en el lecho del tumor sobre las complicaciones agudas después de la lumpectomía (antes de la irradiación de toda la mama) en mujeres con carcinoma ductal in situ o adenocarcinoma de mama invasivo.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 3 meses durante 2 años
Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 3 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICC4102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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